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SEVIKAR 40mg / 10mg compresse rivestite con film Trascrizione Foglio illustrativo: informazioni per l'utente SEVIKAR®? 20 mg / 5 mg SEVIKAR®? 40 mg / 5 mg SEVIKAR®? 40 mg / 10 mg compresse rivestite con film olmesartan / amlodipina Leggi tutto attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per tu. •? Conservi questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo. •? Se si ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. •? Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altri. Perché potrebbe essere pericoloso, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi. •? Se si ottiene alcun effetto collaterale, si rivolga al medico o al farmacista. Ciò include qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio (vedi paragrafo 4). Che cosa è in questo foglio: 1. Che cosa Sevikar ea che cosa serve 2. Quello che dovete sapere prima di prendere Sevikar 3. Come prendere Sevikar 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Sevikar 6. Contenuto? la confezione e altre informazioni 1. Quali Sevikar è e che cosa serve per Sevikar contiene due sostanze chiamate medoxomil olmesartan ed amlodipina (come amlodipina besilato). Entrambe queste sostanze aiutano a controllare la pressione arteriosa alta. •? Olmesartan appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati "antagonisti dei recettori dell'angiotensina II", che abbassano la pressione sanguigna rilassando i vasi sanguigni. •? L'amlodipina appartiene ad un gruppo di sostanze chiamate "bloccanti dei canali del calcio". Amlodipina si ferma il calcio di muoversi nella parete dei vasi sanguigni che ferma i vasi sanguigni da stringere in tal modo anche ridurre la pressione sanguigna. Le azioni di entrambe queste sostanze contribuiscono a fermare l'inasprimento dei vasi sanguigni, in modo che i vasi sanguigni e la pressione sanguigna diminuisce. Sevikar viene utilizzato per il trattamento della pressione alta nei pazienti la cui pressione arteriosa non è sufficientemente controllata con o medoxomil olmesartan o amlodipina da soli. 2.? Quello che dovete sapere prima di prendere Sevikar Non prenda Sevikar •? Se è allergico ad olmesartan o ad amlodipina o di un gruppo speciale di calcio-antagonisti, le diidropiridine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6). ? Se si pensa di essere allergico, si rivolga al medico prima di prendere Sevikar. •? Se siete più di 3 mesi di gravidanza. (E 'meglio evitare di Sevikar all'inizio della gravidanza - vedere paragrafo "Gravidanza e allattamento"). •? Se si ha il diabete o funzione renale compromessa e si sono trattati con una pressione arteriosa farmaco contenente aliskiren. • Se si dispone di gravi problemi al fegato, se secrezione biliare è compromessa o il drenaggio della bile dalla cistifellea è bloccato (ad esempio da calcoli biliari), o se si verifica uno ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi). • se ha la pressione sanguigna molto bassa. •? Se si è affetti da insufficiente apporto di sangue ai tessuti con sintomi come ad esempio bassa pressione sanguigna, impulso basso, veloce battito cardiaco (shock, incluso lo shock cardiogeno). Shock cardiogeno significa scossa a causa di problemi di cuore gravi. •? Se il flusso di sangue dal cuore è ostruito (ad esempio a causa del restringimento dell'aorta (stenosi aortica)). •? Se si soffre di uscita cardiaca bassa (con conseguente mancanza di respiro o rigonfiamenti periferici) dopo un attacco di cuore (infarto miocardico acuto). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Sevikar. Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti farmaci usati per trattare la pressione alta: • un ACE-inibitore (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se si hanno problemi renali legate al diabete, • aliskiren?. Il medico può controllare la funzionalità renale, la pressione sanguigna, e la quantità di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue a intervalli regolari. Vedere anche le informazioni nella sezione "Non prenda Sevikar". Informi il medico se si dispone di uno qualsiasi dei seguenti problemi di salute: • problemi ai reni o un trapianto di rene. •?Malattia del fegato. •? Insufficienza cardiaca o problemi con le valvole cardiache o muscolo cardiaco. •? Vomito grave, diarrea, il trattamento con alte dosi di "tavolette d'acqua" (diuretici) o se siete su una dieta a basso contenuto di sale. •? Livelli di potassio Aumento nel sangue. •? I problemi con le ghiandole surrenali (hormoneproducing ghiandole sulla parte superiore dei reni). Rivolgersi al proprio medico se si verificano diarrea, che è grave, persistente e provoca la perdita di peso notevole. Il medico può valutare i sintomi e decidere come continuare il vostro farmaco di pressione sanguigna. Come con qualsiasi medicinale che riduce la pressione sanguigna, un calo eccessivo della pressione sanguigna nei pazienti con disturbi del flusso sanguigno del cuore o il cervello potrebbe portare ad un attacco di cuore o ictus. Il medico quindi controllare attentamente la pressione sanguigna. È necessario informare il medico se si pensa che si è (o potrebbe diventare) incinta. Sevikar non è raccomandato all'inizio della gravidanza, e non deve essere assunto se lei è più di 3 mesi di gravidanza, in quanto può causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo "Gravidanza e allattamento"). Bambini e adolescenti (sotto i 18 anni) Sevikar non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18. Altri farmaci e Sevikar Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto uno qualsiasi dei seguenti farmaci: • Altro abbassamento della pressione sanguigna farmaci, come l'effetto di Sevikar possono essere aumentati. Il medico potrebbe essere necessario modificare la dose e / o per prendere altre precauzioni: Se sta assumendo un ACE-inibitore o aliskiren (vedi anche informazioni alle voci "Non prendere Sevikar" e "Avvertenze e precauzioni"). •? Integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, "acqua compresse" (diuretici) o eparina (per fluido il sangue e la prevenzione di coaguli di sangue). L'utilizzo di questi farmaci, allo stesso tempo come Sevikar possono elevare i livelli di potassio nel sangue. •? Litio (un medicinale usato per il trattamento di sbalzi d'umore e alcuni tipi di depressione) utilizzato allo stesso tempo come Sevikar può aumentare la tossicità del litio. Se dovete prendere il litio, il medico misurerà i livelli ematici di litio. •? Non-steroidei anti-infiammatori farmaci (FANS, farmaci usati per alleviare il dolore, gonfiore e altri sintomi di infiammazione, tra cui l'artrite) utilizzato allo stesso tempo come Sevikar può aumentare il rischio di effetti failure. The rene di Sevikar può essere diminuito dai FANS. •? Colesevelam cloridrato, un farmaco che abbassa il livello di colesterolo nel sangue, come l'effetto di Sevikar può essere diminuita. Il medico può consigliare di prendere Sevikar almeno 4 ore prima colesevelam cloridrato. •? Alcuni antiacidi (indigestione o rimedi bruciore di stomaco), come l'effetto di Sevikar può essere leggermente diminuita. •? Medicinali usati per l'HIV / AIDS (ad esempio ritonavir, indinavir, nelfinavir) o per il trattamento delle infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo). •? Diltiazem, verapamil, (agenti utilizzato per problemi del ritmo cardiaco e pressione alta). •? Rifampicina, eritromicina, claritromicina (agenti utilizzata per la tubercolosi o altre infezioni. • erba? St. Giovanni (Hypericum perforatum), un rimedio a base di erbe. •? Dantrolene (infusione per gravi anomalie di temperatura del corpo). •? Simvastatina, un agente usato per abbassare i livelli di colesterolo e di grassi (trigliceridi) nel sangue. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Sevikar con cibi e bevande Sevikar può essere assunto con o senza cibo. assumere la tavoletta con un fluido (ad esempio un bicchiere d'acqua). Se possibile, prendere la vostra dose giornaliera, allo stesso tempo ogni giorno, per esempio al momento della colazione. il succo di pompelmo e pompelmo non deve essere consumato da persone che stanno assumendo Sevikar. Questo è perché il pompelmo e il succo di pompelmo può portare a un aumento dei livelli ematici del amlodipina principio attivo, che può causare un aumento imprevedibile della pressione sanguigna effetto di Sevikar abbassamento. le persone anziane Se avete più di 65 anni, il medico regolarmente controllare la pressione sanguigna a qualsiasi aumento della dose, per assicurarsi che la pressione sanguigna non diventi troppo bassa. pazienti neri Come con altri farmaci simili l'effetto ipotensivo di Sevikar abbassamento può essere un po 'meno nei pazienti neri. Gravidanza e allattamento Gravidanza Deve informare il medico se si pensa che si è (o potrebbe diventare) incinta. Di norma il medico consiglierà di interrompere l'assunzione Sevikar prima di una gravidanza o non appena sai di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Sevikar. Sevikar non è raccomandato all'inizio della gravidanza, e non deve essere presa quando più di 3 mesi di gravidanza, in quanto può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza. Se rimane incinta durante la terapia con Sevikar, si prega di informare e consultare il medico senza indugio. Allattamento Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l'allattamento. Sevikar non è raccomandato per le donne che sono al seno Si prega di voltare pagina. GB 112533 Prenda sempre questo medicinale esattamente come il medico o il farmacista le ha detto. Verificare con il proprio medico o il farmacista se non si è sicuri. •? La dose raccomandata di Sevikar è di una compressa al giorno. •? Le compresse possono essere assunte con o senza cibo. Ingerire le compresse con un fluido (ad esempio un bicchiere d'acqua). La compressa non deve essere masticata. Non li prendere con succo di pompelmo. •? Se possibile, prendere la dose giornaliera, allo stesso tempo ogni giorno, per esempio al momento della colazione. Se prende più Sevikar quanto deve Se prende più compresse di quanto deve si può verificare la pressione bassa con sintomi quali vertigini, battito cardiaco veloce o lento. Se prende più compresse di quanto deve o se un bambino dovesse accidentalmente farlo, rivolgersi al proprio medico o il pronto soccorso dell'ospedale più vicino e prendere la confezione del medicinale o questo foglio con voi. Se si dimentica di prendere Sevikar Se si dimentica di prendere una dose, prenda la dose normale il giorno successivo, come al solito. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se interrompe il trattamento Sevikar E 'importante continuare a prendere Sevikar meno che il medico ti dice di smettere. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. Non comuni (riguardano meno di 1 paziente su 100): disturbi del sonno; disturbi del sonno; cambiamenti di umore tra cui sensazione di ansia; depressione; irritabilità; brivido; alterazioni del gusto; svenimento; disturbi visivi, tra cui visione doppia; ronzio nelle orecchie (acufene); peggioramento angina pectoris (dolore o sensazione di disagio nel petto); naso che cola o chiuso; perdita di capelli; macchie violacee o macchie sulla pelle a causa di piccole emorragie (porpora); scolorimento della pelle; sudorazione eccessiva; eruzione cutanea; prurito; dolore delle articolazioni o ai muscoli; problemi di urinare; voglia di urinare durante la notte; maggiore necessità di urinare (urinare); ingrossamento del seno negli uomini; dolore al petto; il dolore, sensazione di malessere; aumentare o diminuire di peso. Rari (riguardano meno di 1 paziente su 1.000): Confusione Molto rari (riguardano meno di 1 paziente su 10.000): Riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue, che può aumentare il rischio di infezioni; una riduzione del numero di un tipo di globuli note come piastrine, che può provocare facilmente lividi o prolungato tempo di sanguinamento; aumento della glicemia; maggiore tenuta dei muscoli o maggiore resistenza al movimento passivo (ipertonia); formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi; attacco di cuore e battito cardiaco irregolare; infiammazione dei vasi sanguigni; infiammazione del fegato o del pancreas; infiammazione del rivestimento dello stomaco; ispessimento delle gengive; aumento degli enzimi epatici; ingiallimento della pelle e degli occhi; aumento della sensibilità della pelle alla luce; reazioni allergiche (prurito, eruzioni cutanee, gonfiore del viso, della bocca e / o della laringe (casella vocale) insieme con prurito e rash. altre condizioni allergiche con l'infiammazione e desquamazione della pelle, a volte in pericolo di vita). Segnalazione di effetti collaterali Se si ottiene alcun effetto collaterale, si rivolga al medico o al farmacista. Ciò include qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Puoi anche segnalare gli effetti collaterali direttamente tramite la Yellow Card Scheme a: www. mhra. gov. uk/yellowcard. Segnalando effetti collaterali si può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo farmaco. 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Sevikar l'alimentazione, e il medico può scegliere un altro trattamento per voi, se si desidera allattare, soprattutto se il bambino è appena nato, o è nato prematuro. In caso di gravidanza o l'allattamento al seno, pensa di essere in gravidanza o sta pianificando di avere un bambino, si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Si può sentire assonnato, malati o vertigini o ottenere un mal di testa durante il trattamento per la pressione sanguigna alta. Se questo accade, non guidare o utilizzare macchinari fino a quando i sintomi svanire. Chiedi al tuo medico per un consiglio. 3. Come prendere Sevikar Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se si verificano, sono spesso lievi e non richiedono il trattamento deve essere interrotto. Anche se molte persone non possono farli, i seguenti due effetti collaterali possono essere gravi: reazioni allergiche, che possono influenzare tutto il corpo, con gonfiore del viso, della bocca e / o della laringe (casella vocale) insieme con prurito e rash possono verificarsi durante il trattamento con Sevikar. Se questo accade interrompere l'assunzione di Sevikar e si rivolga al medico immediatamente. Sevikar può causare la pressione sanguigna a cadere troppo bassa in individui sensibili o come risultato di una reazione allergica. Ciò potrebbe causare gravi stordimento o di svenimento. Se questo accade interrompere l'assunzione di Sevikar, si rivolga al medico immediatamente e sdraiarsi piatta. Altri possibili effetti collaterali con Sevikar: Comuni (riguardano meno di 1 paziente su 10): capogiri; mal di testa; gonfiore delle caviglie, piedi, gambe, mani e alle braccia; stanchezza. Non comuni (riguardano meno di 1 su 100 pazienti): capogiri in piedi; mancanza di energia; formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi; vertigine; forte battito cardiaco; battito cardiaco accelerato; bassa pressione sanguigna con sintomi quali vertigini, sensazione di testa vuota; respiro affannoso; tosse; nausea; vomito; indigestione; diarrea; costipazione; secchezza delle fauci, dolore addominale superiore; eruzione cutanea; spasmi muscolari; dolore alle braccia e gambe; mal di schiena; sensazione più di uno stimolo a urinare; inattività sessuale; incapacità di ottenere o mantenere un'erezione; debolezza. Alcuni cambiamenti nei risultati degli esami del sangue sono stati riscontrati anche e includere le seguenti: aumento così come diminuzione dei livelli di potassio nel sangue, aumento dei livelli di creatinina nel sangue, aumento dei livelli di acido urico, aumenti in un test di funzionalità epatica (gamma glutamil transferasi livelli). Rari (riguardano meno di 1 paziente su 1.000): ipersensibilità al farmaco; svenimento; rossore e sensazione di calore della faccia; eruzione cutanea con orticaria; gonfiore del viso. Gli effetti indesiderati riportati con l'uso di olmesartan medoxomil o da soli amlodipina, ma non con Sevikar o in una più alta frequenza: olmesartan Comuni (riguardano meno di 1 paziente su 10): bronchite; gola infiammata; naso che cola o chiuso; tosse; dolore addominale; influenza intestinale; diarrea; indigestione; nausea; dolore alle articolazioni o alle ossa; mal di schiena; sangue nelle urine; infezioni del tratto urinario; dolore al petto; sintomi simil-influenzali; dolore. I cambiamenti nei risultati degli esami del sangue come un aumento dei livelli di grassi (ipertrigliceridemia), urea nel sangue o acido urico sono aumentati e aumento dei test di funzionalità epatica e muscolare. Non comuni (riguardano meno di 1 paziente su 100): Riduzione del numero di un tipo di cellule del sangue, note come le piastrine, che può risultare in facilmente lividi o tempo di sanguinamento prolungato; reazioni allergiche rapidi che possono influenzare tutto il corpo e possono causare problemi, nonché una rapida caduta della pressione arteriosa che può anche portare a svenimento (reazioni anafilattiche) di respirazione; angina (dolore o sensazione di disagio nel petto, noto come angina pectoris); prurito; eruzione cutanea; eruzione cutanea allergica; eruzione cutanea con orticaria; gonfiore del viso; dolore muscolare; sentirsi poco bene. Rari (riguardano meno di 1 paziente su 1.000): Gonfiore del viso, della bocca e / o della laringe (casella vocale); insufficienza renale acuta ed insufficienza renale; letargia. Amlodipina Comune (riguardano meno di 1 paziente su 10): dolore addominale; nausea; gonfiore alle caviglie; sentirsi assonnato; rossore e sensazione di calore del viso. Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente. 6.? Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Sevikar I principi attivi sono medoxomil olmesartan ed amlodipina (come besilato). Ogni compressa contiene 20 mg di olmesartan e 5 mg di amlodipina (come besilato). Ogni compressa contiene 40 mg di olmesartan e 5 mg di amlodipina (come besilato). Ogni compressa contiene 40 mg di olmesartan e 10 mg di amlodipina (come besilato). Altri ingredienti sono Nucleo della compressa: amido pregelatinizzato di mais, cellulosa microcristallina silicizzata, sodica, magnesio stearato, Rivestimento della compressa: alcool polivinilico, macrogol 3350, talco, biossido di titanio (E171) e ferro (III) ossido (E172, Sevikar 40 mg / 5 mg e 40 mg / 10 mg compresse rivestite con film di solo). Che Sevikar e contenuto della confezione Sevikar 20 mg / 5 mg compresse rivestite con film sono bianche, rotonde con C73 su un lato. Sevikar 40 mg / 5 mg compresse rivestite con film sono crema, rotondo con C75 su un lato. Sevikar 40 mg / 10 mg compresse rivestite con film sono di colore bruno-rosso, rotondo con C77 su un lato. compresse rivestite con film Sevikar sono disponibili in confezioni da 14, 28, 30, 56, 90, 98 e 10 x 28, 10 x 30 compresse rivestite con film e in confezioni con perforate blister monodose da 10, 50 e 500 compresse rivestite con film compresse. Non tutte le confezioni possono essere commercializzate. Titolare dell'autorizzazione all'immissione e produttore Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio DAIICHI SANKYO UK Limited Chiltern Luogo Chalfont Parco Buckinghamshire Gerrards Cross SL9 0BG UK Produttore DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH 81366 München Germania Questo foglio illustrativo è stato rivisto nel dicembre 2014. UK: Sevikar 20 mg / 5 mg, 40 mg / 5 mg, 40 mg / 10 mg compresse rivestite con film seguenti confezioni sono attualmente commercializzati: 28 compresse rivestite con film. Problemi leggendo questo foglio? Per ascoltare o richiedere una copia di questo foglio illustrativo in Braille, caratteri grandi o audio, si prega di chiamare, a titolo gratuito 0800 198 5000 (solo Regno Unito) Si prega di essere pronti a fornire le seguenti informazioni: Nome del prodotto: Sevikar 20 mg / 5 mg film numero Rivestiti Compresse Riferimento: PL 08265/0026 Questo è un servizio fornito dal National Institute Reale di persone non vedenti. Fonte: Medicinali e prodotti sanitari Regulatory Agency Disclaimer: Ogni sforzo è stato fatto per garantire che le informazioni fornite qui sono accurate, up-to-date e completa, ma nessuna garanzia è fatto in tal senso. informazioni Drug contenute nel presente documento possono essere momento delicato. Questa informazione è stato compilato per l'uso da operatori sanitari e dei consumatori negli Stati Uniti. L'assenza di un avviso per un determinato farmaco o combinazione di essi in alcun modo deve essere interpretata per indicare che il farmaco o la combinazione è sicuro, efficace o appropriato per un determinato paziente. Se avete domande circa le sostanze che sta assumendo, consultare il medico, l'infermiere o il farmacista. SEVIKAR HCT 40 mg / 10 mg / 25 mg compresse rivestite con film Trascrizione SEVIKAR SEVIKAR SEVIKAR SEVIKAR SEVIKAR mg / 5 mg / 12,5 mg mg / 5 mg / 12,5 mg mg / 10 mg / 12,5 mg mg / 5 mg / 25 mg mg / 10 mg / 25 mg Compresse rivestite con film olmesartan / amlodipina / idroclorotiazide Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. • Conservi questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo. • Se si ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. •? Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altri. Perché potrebbe essere pericoloso, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi. •? Se si ottiene alcun effetto collaterale, si rivolga al medico o al farmacista. Ciò include qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Vedere la sezione 4. Qual è in questo foglio 1 Che Sevikar HCT ea che cosa serve 2 Quello che dovete sapere prima di prendere Sevikar HCT 3 Come prendere Sevikar HCT 4 Possibili effetti indesiderati 5 Come conservare Sevikar HCT 6 Contenuto del la confezione e altre informazioni 1 Cosa Sevikar HCT è e che cosa serve per Sevikar HCT contiene tre principi attivi:? (I) olmesartan, (ii) amlodipina e (iii) idroclorotiazide. Tutte e tre le sostanze aiutano a controllare la pressione arteriosa alta. •? Olmesartan appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati "antagonisti dei recettori dell'angiotensina II", che abbassano la pressione sanguigna rilassando i vasi sanguigni. •? L'amlodipina appartiene ad un gruppo di sostanze chiamate "bloccanti dei canali del calcio". Amlodipina abbassa anche la pressione sanguigna rilassando i vasi sanguigni. •? Idroclorotiazide è uno di un gruppo di farmaci chiamati diuretici tiazidici ( "acqua compresse"). Si abbassa la pressione sanguigna, aiutando l'organismo a sbarazzarsi di liquidi in eccesso, rendendo i reni producono più urina. Le azioni di queste sostanze contribuiscono a diminuire la pressione sanguigna. Sevikar HCT è usato per trattare l'ipertensione nei pazienti che stanno già assumendo (a) una combinazione a dose fissa di olmesartan e amlodipina (b) una combinazione a dose fissa di olmesartan e idroclorotiazide più l'amlodipina come una singola compressa o (c) una combinazione a dose fissa di olmesartan medoxomil e amlodipina e idroclorotiazide come una singola compressa. 2 Che cosa è necessario sapere prima di prendere Sevikar HCT Non prenda Sevikar HCT se:?? • è allergico ad olmesartan, amlodipina, a idroclorotiazide, alle sostanze relativi a qualsiasi dei 3 componenti o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo farmaco elencato nel paragrafo 6 di questo foglio. Se si pensa di poter essere allergico ai componenti del Sevikar HCT parlare con il medico prima di prendere Sevikar HCT. • si hanno gravi problemi renali. •? Avete il diabete o funzione renale compromessa e si sono trattati con una pressione arteriosa farmaco contenente aliskiren. •? Ha bassi livelli di potassio, basso contenuto di sodio, calcio alto o alto di acido urico (con sintomi di gotta e calcoli renali) i livelli nel sangue che non hanno ottenuto una migliore se trattati. • state più di 3 mesi di gravidanza. (E 'meglio evitare di Sevikar HCT all'inizio della gravidanza - vedere paragrafo "Gravidanza e allattamento"). • ha problemi al fegato gravi, se la secrezione biliare è compromessa o il drenaggio della bile dalla cistifellea è bloccato (ad esempio, da calcoli biliari)? , o se si è itterico (ingiallimento della pelle e degli occhi). •? Si dispone di un afflusso di sangue povero per i tessuti con sintomi come la bassa pressione sanguigna, impulso basso, battito cardiaco accelerato o scosse (incluso lo shock cardiogeno, il che significa scossa a causa di problemi di cuore gravi). •? Hai la pressione sanguigna molto bassa. • Il flusso di sangue dal cuore è lento o bloccato. Ciò può accadere se il vaso sanguigno o valvola che porta il sangue dal cuore diventa stretta (stenosi aortica). •? Si dispone di una uscita bassa cuore dopo un attacco di cuore (infarto miocardico acuto). Uscita bassa cuore può farti sentire a corto di fiato o ha gonfiore alle caviglie e piedi. Non prendere Sevikar HCT se una di queste è valida per lei. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Sevikar HCT. Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti farmaci usati per trattare la pressione alta: • un ACE-inibitore (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se si hanno per il diabete di correlati problemi renali, • aliskiren?. Il medico può controllare la funzionalità renale, la pressione sanguigna, e la quantità di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue a intervalli regolari. Vedere anche le informazioni nella sezione "Non prenda Sevikar HCT se:" Informi il medico se si dispone di uno qualsiasi dei seguenti problemi di salute:? • problemi ai reni o un trapianto di rene. •?Malattia del fegato. •? Insufficienza cardiaca o problemi con le valvole cardiache o muscolo cardiaco. •? Vomito grave, diarrea, il trattamento con alte dosi di "tavolette d'acqua" (diuretici) o se siete su una dieta a basso contenuto di sale. •? L'aumento di potassio nel sangue. •? Dei problemi con le ghiandole surrenali •? Diabete. •? Lupus eritematoso (una malattia autoimmune). •? Allergie o asma. • reazioni della pelle come scottature o eruzioni cutanee dopo essere al sole o utilizzando un lettino. Rivolgersi al proprio medico se si verificano diarrea, che è grave, persistente e provoca la perdita di peso notevole. Il medico può valutare i sintomi e decidere come continuare il vostro farmaco di pressione sanguigna. Come con qualsiasi medicinale che riduce la pressione sanguigna, un calo eccessivo della pressione arteriosa può portare a un attacco di cuore o ictus. Il medico quindi controllare attentamente la pressione sanguigna. Sevikar HCT può causare un aumento del colesterolo nel sangue e acido urico (la causa della gotta - doloroso gonfiore delle articolazioni). Il medico può richiedere esami del sangue per controllare. Può cambiare i livelli di alcune sostanze chimiche nel vostro chiamato sangue elettroliti. Il medico probabilmente vuole fare un esame del sangue di tanto in tanto per controllare questi. I segni di cambiamenti elettroliti sono: la sete, secchezza della bocca, dolore muscolare o crampi, i muscoli stanchi, bassa pressione sanguigna (tensione ipo), sensazione di debolezza, lenta, stanco, assonnato o irrequieti, nausea, vomito, meno necessità di urinare, una rapida frequenza cardiaca. Informi il medico se si notano questi sintomi. Se siete a causa di avere test di funzionalità paratiroidea si dovrebbe smettere di prendere Sevikar HCT prima di queste prove sono effettuate. È necessario informare il medico se si pensa che si è (o potrebbe diventare) incinta. Sevikar HCT non è raccomandato all'inizio della gravidanza, e non deve essere assunto se lei è più di 3 mesi di gravidanza, in quanto può causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo "Gravidanza e allattamento"). Bambini e adolescenti (sotto i 18 anni) Sevikar HCT non è raccomandato nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni Altri medicinali e Sevikar HCT Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti:? • Altro pressione sanguigna abbassamento farmaci, come l'effetto di Sevikar HCT può essere aumentato. Il medico potrebbe essere necessario modificare la dose e / o per prendere altre precauzioni: Se sta assumendo un ACE-inibitore o aliskiren (vedi anche le informazioni alle voci "Non prenda Sevikar HCT se:" e "Avvertenze e precauzioni"). •? Litio (un medicinale usato per trattare sbalzi d'umore e alcuni tipi di depressione), utilizzato contemporaneamente come Sevikar HCT può aumentare la tossicità del litio. Se dovete prendere litio il medico misurare i livelli ematici di litio. •? Diltiazem, verapamil, utilizzato per problemi del ritmo cardiaco e pressione alta. • R? ifampicin, eritromicina, claritromicina, utilizzato per la tubercolosi e altre infezioni. •? St. erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un rimedio a base di erbe per il trattamento della depressione. • cisapride, utilizzato per aumentare il movimento cibo nello stomaco ed intestino. •? Difemanile, usato per trattare un battito cardiaco lento o ridurre la sudorazione. •? Alofantrina, utilizzato per la malaria. •? Vincamine IV, utilizzata per migliorare la circolazione al sistema nervoso. •? Amantadina, usato per la malattia di Parkinson. •? Integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, "acqua compresse" (diuretici), eparina (per diluire il sangue e la prevenzione di coaguli di sangue), ACE-inibitori (per la pressione arteriosa), lassativi, steroidi, ormone adrenocorticotropo (ACTH), carbenossolone (un medicinale usato per trattare la bocca e nello stomaco ulcere), la penicillina, un antibiotico), alcuni antidolorifici come aspirina o salicilati. Utilizzando questi farmaci contemporaneamente come Sevikar HCT può modificare la concentrazione di potassio nel sangue. •? Farmaci non-steroidei anti-infiammatori (FANS, farmaci usati per alleviare il dolore, gonfiore e altri sintomi di infiammazione, tra cui l'artrite), utilizzati allo stesso tempo come Sevikar HCT può aumentare il rischio di insufficienza renale. L'effetto di Sevikar HCT può essere diminuita di FANS. In caso di alte dosi di salicilato l'effetto tossico sul sistema nervoso centrale può essere aumentata. •? Sonniferi, sedativi e farmaci anti-depressivi, come l'utilizzo di questi medicinali insieme con Sevikar HCT può causare un improvviso calo della pressione arteriosa quando in piedi. •? Colesevelam cloridrato, un farmaco che abbassa il livello di colesterolo nel sangue, come l'effetto di Sevikar HCT può essere diminuita. Il medico può consigliare di prendere Sevikar HCT almeno 4 ore prima colesevelam cloridrato. •? Alcuni antiacidi (indigestione o bruciore di stomaco rimedi) come l'effetto di Sevikar HCT può essere leggermente diminuita. • C? muscolo alune farmaci come il baclofen e tubocurarina rilassante. •? Agenti anticolinergici come l'atropina e biperiden. •? I supplementi di calcio. •? Dantrolene (infusione per gravi anomalie della temperatura corporea) •? Simvastatina, usato per abbassare i livelli di colesterolo e grassi (trigliceridi) nel sangue. Inoltre, il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto uno qualsiasi dei seguenti farmaci per: • Trattare alcuni problemi di salute mentale come la tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, cyamemazine, sulpiride, amisulpride, pimozide, sultopride, tiapride , droperidolo o aloperidolo. •? Trattare poco zucchero nel sangue (ad esempio diazoxide) o pressione alta (ad esempio beta-bloccanti, metildopa) come Sevikar HCT possono influenzare come funzionano questi farmaci. • Trattare? I problemi del ritmo cardiaco, come mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilide, ibutilide o eritromicina iniezioni. •? Trattare l'HIV / AIDS (ad esempio ritonavir indinavir, nelfinavir) •? Trattare le infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo, amfotericina). • problemi di cuore? Trattare come chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, bepridil o digitale. • Trattare? Tumori quali amifostine, ciclofosfamide o metotressato. •? Aumentare la pressione del sangue (come noradrenalina) e la frequenza cardiaca lenta •? Trattare le infezioni come gli antibiotici chiamati tetracicline o sparfloxacina. •? Curare la gotta, come probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo. •? Livelli di grassi nel sangue inferiori come colestiramina e colestipolo. •? Smettere di rigetto del trapianto di organi, come la ciclosporina. •? Inferiore di zucchero nel sangue, come metformina o insulina Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Prendendo Sevikar HCT con cibi e bevande. Sevikar HCT può essere assunto con o senza cibo. Il succo di pompelmo e pompelmo non dovrebbe essere consumato da persone che stanno assumendo Sevikar HCT. Questo perché pompelmo e succo di pompelmo può portare ad un aumento dei livelli ematici di amlodipina principio attivo, che può causare un aumento imprevedibile della pressione sanguigna effetto di Sevikar HCT abbassamento. Fare attenzione quando si beve alcool mentre sta assumendo Sevikar HCT come alcune persone si sentono deboli o vertigini. Se questo accade a voi, non bere alcol. Si prega di voltare pagina. GB 113201 Le persone anziane Se avete più di 65 anni il medico controllerà regolarmente la pressione sanguigna a qualsiasi aumento della dose, per assicurarsi che la pressione sanguigna non diventi troppo bassa. Gravidanza e allattamento Gravidanza Deve informare il medico se si pensa che si è (o potrebbe diventare) incinta. Di norma il medico consiglierà di interrompere l'assunzione Sevikar HCT prima di una gravidanza o non appena sai di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Sevikar HCT. Sevikar HCT non è raccomandato durante la gravidanza, e non deve essere presa quando più di 3 mesi di gravidanza in quanto può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza. Se rimane incinta durante la terapia con Sevikar HCT si prega di informare e consultare il medico senza indugio. Allattamento Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l'allattamento. Sevikar HCT non è raccomandato per le donne, che sono l'allattamento al seno, e il medico può scegliere un altro trattamento per voi, se si desidera allattare. In caso di gravidanza o l'allattamento al seno, pensa di essere in gravidanza o sta pianificando di avere un bambino, si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Si può sentire assonnato, malati o vertigini o ottenere un mal di testa durante il trattamento per la pressione sanguigna alta. Non guidare o usare macchinari, mentre si hanno sintomi. Chiedi al tuo medico per un consiglio. 3? Come prendere Sevikar HCT Prenda sempre questo medicinale esattamente come il medico o il farmacista le ha detto. Verificare con il proprio medico o il farmacista se non si è sicuri. •? La dose raccomandata di Sevikar HCT è una compressa al giorno. •? La compressa può essere assunta con o senza cibo. Ingerire le compresse con un fluido (ad esempio un bicchiere d'acqua). La compressa non deve essere masticata. Non prenda la compressa con succo di pompelmo. •? Se possibile, prendere la dose giornaliera, allo stesso tempo ogni giorno, per esempio al momento della colazione. Se prende più Sevikar HCT di quanto deve Se prende più compresse di quanto deve si può verificare la pressione bassa con sintomi quali vertigini, battito cardiaco veloce o lento. Se prende più compresse di quanto deve o se un bambino dovesse accidentalmente farlo rivolgersi al proprio medico o il pronto soccorso dell'ospedale più vicino e fare la vostra confezione del medicinale o questo foglio con voi. Se si dimentica di prendere Sevikar HCT Se dimentica di prendere una dose prendere la dose normale il giorno successivo, come al solito. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se interrompe il trattamento Sevikar HCT E 'importante continuare a prendere Sevikar HCT meno che il medico ti dice di smettere. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista. 4? Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se gli effetti collaterali si verificano spesso sono lievi e non richiedono il trattamento deve essere interrotto. Anche se molte persone non possono farli, i seguenti due effetti collaterali possono essere gravi: reazioni allergiche con gonfiore del viso, della bocca e / o della laringe (casella vocale) insieme con prurito e rash cutaneo può verificarsi durante il trattamento con Sevikar HCT. Se questo accade interrompere l'assunzione di Sevikar HCT e contattare immediatamente il medico. Grave stordimento o svenimento a causa Sevikar HCT può causare la pressione sanguigna a cadere troppo in basso nei soggetti sensibili. Se questo accade interrompere l'assunzione di Sevikar HCT, contattare immediatamente il medico e stabilire piatta. Sevikar HCT è una combinazione di tre sostanze attive. Le seguenti informazioni dà prima gli altri effetti collaterali riportati finora con la combinazione Sevikar HCT (oltre a quelli già menzionati sopra) e, dall'altro, tali effetti collaterali, che sono noti per ciascuna delle sostanze separate o quando due sostanze sono somministrati insieme. Per darvi un'idea di quanti pazienti potrebbero ottenere effetti collaterali, sono stati elencati come comuni, non comuni, rare e molto rare. Questi sono gli altri effetti collaterali noti circa finora con Sevikar HCT: Se si verificano questi effetti collaterali sono spesso lievi e non hanno bisogno di interrompere il trattamento. Comuni (si verificano in meno di 1 persona su 10) le infezioni del tratto respiratorio superiore; mal di gola e il naso; infezione del tratto urinario; vertigini; mal di testa; la consapevolezza del battito cardiaco; bassa pressione sanguigna; nausea; diarrea; stipsi; spasmo muscolare; gonfiore delle articolazioni; debolezza; stanchezza; vertigine; battito cardiaco accelerato; sensazione di svenimento; tosse; bocca asciutta; vomito; confusione; naso che cola o chiuso; gola infiammata; dolore addominale; bruciore di stomaco; stomaco disagio; flatulenza; mal di schiena; sangue nelle urine; dolore al petto; dolore. reazioni anafilattiche; irritabilità; perdita di conoscenza; respirazione difficoltosa; eruzione cutanea; perdita di capelli; aumento della sudorazione; prurito; dolore muscolare; irrequietezza; occhi asciutti; battito cardiaco irregolare; polmonite; febbre. attacco di cuore; Segnalazione di effetti collaterali Se si ottiene alcun effetto collaterale, si rivolga al medico o al farmacista. Ciò include qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Puoi anche segnalare gli effetti collaterali direttamente tramite la Yellow Card Scheme a: www. mhra. gov. uk/yellowcard. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese. Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione. Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente. Non tutte le confezioni possono essere commercializzate. Fonte: Medicinali e prodotti sanitari Regulatory Agency Disclaimer: Ogni sforzo è stato fatto per garantire che le informazioni fornite qui sono accurate, up-to-date e completa, ma nessuna garanzia è fatto in tal senso. informazioni Drug contenute nel presente documento possono essere momento delicato. Questa informazione è stato compilato per l'uso da operatori sanitari e dei consumatori negli Stati Uniti. L'assenza di un avviso per un determinato farmaco o combinazione di essi in alcun modo deve essere interpretata per indicare che il farmaco o la combinazione è sicuro, efficace o appropriato per un determinato paziente. Se avete domande circa le sostanze che sta assumendo, consultare il medico, l'infermiere o il farmacista. AVVISO: Questo Medicine Consumer Information (CMI) è destinato per persone che vivono in Australia. Non prende il posto di parlare con il medico o il farmacista. Tutti i medicinali hanno rischi e benefici. Il medico ha pesato il rischio di voi usare questo medicinale contro i benefici lui / lei si aspetta che avrà per voi. Se avete dei dubbi su di usare questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. Bookmark o stampare questa pagina, potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo. Ognuno ha la pressione del sangue. Avete l'ipertensione (pressione alta) quando la pressione del sangue rimane superiore a quello che è necessario, anche quando si è calmo e rilassato. Ci sono di solito sintomi di ipertensione. L'unico modo di sapere che avete l'ipertensione è quello di avere la pressione del sangue controllato su base regolare. Se la pressione alta non viene trattata può portare a gravi problemi di salute, tra cui ictus, malattie cardiache e insufficienza renale. Il farmaco è disponibile solo con una prescrizione del medico. Quando non deve prendere si ha il diabete e sta assumendo un medicinale chiamato aliskiren a ridurre la pressione sanguigna. Prima di iniziare a prenderlo Informi il medico se avete allergie a: altri medicinali altre sostanze, come ad esempio alimenti, conservanti o coloranti. Informi il medico se ha o ha avuto qualunque condizioni mediche, in particolare quanto segue: Segnalazione di sospette reazioni avverse Segnalazione sospette reazioni avverse dopo l'autorizzazione del medicinale è importante. Permette costante monitoraggio del rapporto rischi / benefici del medicinale. Gli operatori sanitari sono invitati a segnalare eventuali sospette reazioni avverse attraverso il sistema di Yellow Card a: www. mhra. gov. uk/yellowcard Dal momento che l'amlodipina è fortemente legato alle proteine, la dialisi non è probabile che sia di beneficio. 5. Proprietà farmacologiche 5.1 Proprietà farmacodinamiche Meccanismo di azione Efficacia e sicurezza clinica Due grandi studi randomizzati e controllati (ONTARGET (in corso telmisartan da solo e in combinazione con Ramipril globale Endpoint Trial) e VA nephron-D (nefropatia Veterans Affairs in Diabetes)) hanno esaminato l'uso della combinazione di un ACE-inibitore con un ACE II bloccante dei recettori. ONTARGET è stato uno studio condotto in pazienti con una storia di malattia cardiovascolare o cerebrovascolare, o diabete mellito tipo 2 accompagnato da un titolo di danno d'organo. VA nephron-D è stato uno studio in pazienti con diabete mellito tipo 2 e nefropatia diabetica. Questi studi hanno mostrato alcun significativo effetto benefico sulla renale e / o di eventi cardiovascolari e la mortalità, mentre è stato osservato un aumento del rischio di iperkaliemia, insufficienza renale acuta e / o ipotensione rispetto alla monoterapia. Date le loro simili proprietà farmacodinamiche, questi risultati sono rappresentativi per altre ACE-inibitori e sartani anche. ACE-inibitori e sartani non devono quindi essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. ALTITUDINE (Aliskiren Trial nel diabete di tipo 2 Utilizzando cardiovascolari e malattie renali endpoint) è stato uno studio volto a verificare il vantaggio di aggiungere aliskiren ad una terapia standard di un ACE-inibitore o un bloccante del recettore dell'angiotensina II in pazienti con diabete mellito di tipo 2 e cronica malattie renali, malattie cardiovascolari, o entrambi. Lo studio è stato interrotto precocemente a causa di un aumento del rischio di eventi avversi. morte cardiovascolare e ictus erano entrambi numericamente più frequenti nel gruppo aliskiren rispetto al gruppo placebo e gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi di interesse (iperkaliemia, ipotensione e disfunzione renale) sono stati segnalati più frequentemente nel gruppo aliskiren rispetto al gruppo placebo. 5.2 Proprietà farmacocinetiche L'amlodipina non è dializzabile. 5.3 Dati preclinici di sicurezza 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti