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simvastatina Simvastatina è in un gruppo di farmaci chiamati inibitori della HMG CoA reduttasi, o "statine". Riduce i livelli di colesterolo "cattivo" (lipoproteine ​​a bassa densità, o LDL) e trigliceridi nel sangue, aumentando i livelli di colesterolo "buono" (lipoproteine ​​ad alta densità o HDL). Simvastatina è usato per abbassare il colesterolo e trigliceridi (tipi di grassi) nel sangue. Simvastatina è anche usato per ridurre il rischio di ictus, attacco cardiaco, e di altre complicazioni cardiache in persone con diabete, malattia coronarica, o di altri fattori di rischio. Simvastatina è usato negli adulti e nei bambini che sono almeno 10 anni di età. Informazioni importanti In rari casi, simvastatina può causare una condizione che determina la rottura del tessuto muscolare scheletrico, che porta a insufficienza renale. Chiamate il vostro medico se si dispone di dolore inspiegabile muscolare, la tenerezza, o debolezza soprattutto se si hanno anche febbre, stanchezza, e urine di colore scuro. Mai prendere simvastatina in quantità maggiori, o più a lungo di quanto raccomandato dal medico. Seguire attentamente le istruzioni di dosaggio del medico. Prendendo troppo di questo farmaco può causare gravi o pericolose per la vita effetti collaterali. Prima di prendere questo farmaco, informi il medico se ha mai avuto malattie epatiche o renali, diabete, o un disturbo della tiroide, se si è di origine cinese, o se si beve più di 2 bevande alcoliche al giorno. Simvastatina può danneggiare il feto o causare difetti di nascita. Non usare in caso di gravidanza. Pompelmo e succo di pompelmo può interagire con simvastatina e portare ad effetti potenzialmente pericolosi. Non consumare prodotti di pompelmo durante l'assunzione di questo farmaco. Alcuni farmaci possono causare effetti indesiderati o pericolosi quando viene utilizzato con simvastatina. Il medico può essere necessario modificare il piano di trattamento se si utilizzano alcuni antibiotici o farmaci antifungini, l'epatite C farmaco, farmaco per il cuore, o farmaci per il trattamento di HIV / AIDS. Interrompere l'assunzione di questo farmaco e informare il medico immediatamente in caso di gravidanza. Prima di prendere questo farmaco Non assumere questo farmaco se si è allergici alla simvastatina, in caso di gravidanza o allattamento, o se si ha una malattia epatica attiva. I seguenti farmaci possono aumentare il rischio di problemi muscolari gravi se li si prende insieme con simvastatina. Questi farmaci non devono essere utilizzati durante l'assunzione di questo farmaco: un antibiotico - claritromicina, eritromicina, telitromicina; antimicotico farmaci - itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo; epatite C farmaci - boceprevir, Telaprevir; o HIV / AIDS farmaci - atazanavir, cobicistat (Stribild, Tybost), darunavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir. Prima di iniziare a prendere simvastatina, informi il medico se si sta già utilizzando uno di questi altri medicinali: cuore farmaco - amiodarone, amlodipina, diltiazem, dronedarone, ranolazina, verapamil. Per assicurarsi che la simvastatina è sicuro per voi, informi il medico se si hanno: storia di malattia epatica; storia di malattia renale; un disturbo della tiroide; o se si beve più di 2 bevande alcoliche al giorno. Simvastatina può causare una condizione che determina la rottura del tessuto muscolare scheletrico, che porta a insufficienza renale. Questa condizione può essere più probabile che si verifichi in adulti più anziani e nelle persone che hanno una malattia renale o ipotiroidismo mal controllata (tiroide). FDA gravidanza categoria X. Questo farmaco può danneggiare il feto o causare difetti di nascita. Non prendere simvastatina in caso di gravidanza. Interrompere l'assunzione di questo farmaco e informare il medico immediatamente in caso di gravidanza. Utilizzare il controllo delle nascite efficace per evitare la gravidanza mentre sta assumendo il farmaco. Simvastatina può passare nel latte materno e potrebbe danneggiare un bambino di cura. Non allattare al seno durante l'assunzione di questo farmaco. Come devo prendere simvastatina? Prendere simvastatina esattamente come prescritto. Seguire tutte le indicazioni sulla vostra etichetta di prescrizione. Non assumere il farmaco in quantità maggiori, o per più di prescritto. Prendendo troppo di questo farmaco può causare gravi o pericolose per la vita effetti collaterali. Simvastatina è di solito presa al momento di coricarsi o con un pasto serale. Se si prende simvastatina più di una volta al giorno, la prenda con i pasti. Il medico può modificare la dose per assicurarsi di ottenere i migliori risultati. Durante l'utilizzo di simvastatina, potrebbe essere necessario frequenti esami del sangue presso l'ufficio del medico. Potrebbe essere necessario prendere simvastatina su una base a lungo termine per il trattamento del colesterolo alto. Potrebbe essere necessario smettere di usare il farmaco per un breve periodo di tempo se si dispone di un intervento chirurgico o di emergenza medica. Non interrompere l'assunzione del farmaco meno che il medico ti dice. Simvastatina è solo una parte di un programma completo di trattamento che comprende anche la dieta, esercizio fisico, e il controllo del peso. Seguire molto da vicino la vostra dieta, farmaci e le routine di esercizio. Conservare a temperatura ambiente lontano da umidità, calore e luce. Che cosa accade se manco una dose? Prendere la dose non appena se ne ricorda. Saltare la dose se è quasi ora per la dose successiva. Non prendere la medicina extra per compensare la dose dimenticata. Che cosa accade se overdose? Rivolgersi al medico di emergenza o contattare il veleno Guida a 1-800-222-1222. Che cosa devo evitare durante l'assunzione di simvastatina? Pompelmo e succo di pompelmo può interagire con simvastatina e portare ad effetti collaterali indesiderati. Evitare l'uso di prodotti di pompelmo durante l'assunzione di questo farmaco. Evitare di mangiare cibi ad alto contenuto di grassi o colesterolo. Simvastatina non sarà così efficace nel ridurre il colesterolo, se non si segue un programma di dieta per abbassare il colesterolo. Evitare di bere alcolici. Si può aumentare i livelli di trigliceridi e può aumentare il rischio di danni al fegato. effetti collaterali Simvastatina Ottenere assistenza medica di emergenza se si dispone di uno qualsiasi di questi segni di una reazione allergica a simvastatina. orticaria; respirazione difficile; gonfiore del viso, labbra, della lingua o della gola. In rari casi, simvastatina può causare una condizione che determina la rottura del tessuto muscolare scheletrico, che porta a insufficienza renale. Chiamate il vostro medico se si dispone di dolore inspiegabile muscolare, la tenerezza, o debolezza soprattutto se si hanno anche febbre, stanchezza, e urine di colore scuro. Anche chiamare il medico in una sola volta se si dispone di: segni di un problema ai reni - poca o nessuna urinare; minzione dolorosa o difficile; gonfiore alle caviglie o piedi; sensazione di stanchezza o di fiato corto; o problemi al fegato - nausea, mal di stomaco superiore, prurito, sensazione di stanchezza, perdita di appetito, urine scure, feci color argilla, ittero (ingiallimento della pelle o degli occhi). Effetti indesiderati simvastatina comuni possono includere: costipazione, nausea, mal di stomaco; o sintomi del raffreddore, quali naso chiuso, starnuti, mal di gola. Questa non è una lista completa degli effetti indesiderati possono verificarsi e altri. Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. Puoi segnalare gli effetti collaterali a FDA al numero 1-800-FDA-1088. informazioni sul dosaggio simvastatina Solito Adulti Dose per la prevenzione della malattia cardiovascolare: Range di dosaggio abituale: da 5 a 40 mg per via orale una volta al giorno, la sera I pazienti con malattia coronarica (CHD) o ad alto rischio di malattia coronarica: dose iniziale: da 10 a 20 mg per via orale una volta al giorno, la sera ha iniziato in contemporanea con la dieta e l'esercizio fisico I pazienti ad alto rischio di un evento di CHD a causa di malattia coronarica esistente, il diabete, malattia vascolare periferica, storia di ictus o altre malattie cerebrovascolari: dose iniziale: 40 mg per via orale una volta al giorno la sera Commenti: - Therapy deve essere personalizzata in base alla risposta del paziente. determinazioni - Lipid devono essere effettuati dopo 4 settimane di terapia e quindi periodicamente. - A Causa l'aumento del rischio di miopatia (inclusa la rabdomiolisi), in particolare durante il primo anno di trattamento, l'uso della dose di 80 mg deve essere limitato ai pazienti che hanno assunto 80 mg per 12 mesi o più senza evidenza di tossicità muscolare. Dose per adulti usuale per riduzione del rischio cardiovascolare: Range di dosaggio abituale: da 5 a 40 mg per via orale una volta al giorno, la sera I pazienti con malattia coronarica o ad alto rischio di malattia coronarica: dose iniziale: da 10 a 20 mg per via orale una volta al giorno, la sera ha iniziato in contemporanea con la dieta e l'esercizio fisico I pazienti ad alto rischio di un evento di CHD a causa di malattia coronarica esistente, il diabete, malattia vascolare periferica, storia di ictus o altre malattie cerebrovascolari: dose iniziale: 40 mg per via orale una volta al giorno la sera Commenti: - Therapy deve essere personalizzata in base alla risposta del paziente. determinazioni - Lipid devono essere effettuati dopo 4 settimane di terapia e quindi periodicamente. - A Causa l'aumento del rischio di miopatia (inclusa la rabdomiolisi), in particolare durante il primo anno di trattamento, l'uso della dose di 80 mg deve essere limitato ai pazienti che hanno assunto 80 mg per 12 mesi o più senza evidenza di tossicità muscolare. Solito Adulti Dose per ipercolesterolemia familiare omozigote: Dose raccomandata: 40 mg per via orale una volta al giorno, la sera Commenti: - Simvastatin devono essere utilizzati in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio LDL aferesi) o da soli, se tali trattamenti non sono disponibili. Solita dose pediatrica per eterozigote Ipercolesterolemia familiare: Meno di 10 anni: Non consigliato 10 anni o più: la dose iniziale: 10 mg per via orale una volta al giorno in dose di mantenimento sera: da 10 a 40 mg per via orale una volta al giorno, la sera Dose massima: 40 mg per via orale una volta al giorno, la sera Commenti: - Doses deve essere personalizzata in base al l'obiettivo della terapia. regolazioni - dose devono essere effettuate ad intervalli di 4 settimane o più. - Prior Ai pazienti di iniziare il trattamento deve essere collocata in un abbassamento del colesterolo dieta standard, che dovrebbe continuare durante il trattamento. indicazione approvata: - Come in aggiunta alla dieta per ridurre il colesterolo totale, LDL-C e livelli di Apo B nei ragazzi adolescenti e ragazze che sono almeno un postmenarche anno, da 10 a 17 anni di età, con HeFH, se dopo un adeguato trial di terapia dieta i seguenti risultati sono presenti: 1. colesterolo LDL rimane 190 mg / dL o superiore; o 2. colesterolo LDL rimane 160 mg / dL o superiore e c'è una storia familiare positiva di malattia precoce cardiovascolari (CVD) o altri due o più fattori di rischio cardiovascolari sono presenti nel paziente adolescente. L'obiettivo minimo di trattamento in pazienti pediatrici e adolescenti è quello di raggiungere una media di colesterolo LDL inferiore a 130 mg / dL. - La Età ottimale alla quale iniziare la terapia ipolipemizzante per diminuire il rischio di sintomatica CAD adulta non è stata determinata. Quali altri farmaci possono incidere simvastatina? Molti farmaci possono interagire con simvastatina. Non tutte le possibili interazioni sono elencate qui. Informi il medico su tutti i farmaci e qualsiasi si avvia o interrompere l'uso durante il trattamento, in particolare: Questo elenco non è completo e molti altri farmaci possono interagire con simvastatina. Questo include prescrizione e over-the-counter farmaci, vitamine e prodotti a base di erbe. Dare un elenco di tutti i farmaci a qualsiasi operatore sanitario che ti tratta. Vytorin è usato nel trattamento del colesterolo alto insieme a una dieta per abbassare il colesterolo. Vytorin è una combinazione di 2 farmaci. Ezetimibe agisce riducendo la quantità di colesterolo che il corpo assorbe dalla vostra dieta. Simvastatina è un inibitore della HMG-CoA o "statina". Funziona bloccando un enzima che è necessario per il vostro corpo per rendere il colesterolo. Abbassare i livelli di colesterolo nel sangue riduce il rischio di malattie cardiache, attacchi cardiaci, e ictus. Vytorin non ha mostrato di ridurre gli attacchi di cuore o ictus più di simvastatina da sola. Utilizzare Vytorin come indicato dal vostro medico. Prendere Vytorin per bocca, con o senza cibo, preferibilmente la sera, se non indicato diversamente dal medico. Prendendo Vytorin allo stesso tempo, ogni giorno ti aiuterà a ricordare di prenderla. Se anche si prende un sequestrante degli acidi biliari (ad esempio, colestiramina, colestipolo, colesevelam), non te la prendere entro 2 ore prima o 4 ore dopo l'assunzione di Vytorin. Verificare con il proprio medico se avete domande. Per ottenere i migliori risultati, Vytorin dovrebbe essere usato insieme con l'esercizio fisico, un / dieta a basso contenuto di colesterolo basso contenuto di grassi, e un programma di perdita di peso se si è in sovrappeso. Seguire la dieta e il programma di esercizio dato a voi dal vostro fornitore di cure mediche. Mangiare pompelmo o bere succo di pompelmo può aumentare la quantità di Vytorin nel sangue, che può aumentare il rischio di gravi effetti collaterali. Il rischio può essere maggiore con grandi quantità di pompelmo o succo di pompelmo. Evitare grandi quantità di pompelmo o succo di pompelmo (ad esempio, più di uno quarto di gallone britannico al giorno). Parlare con il medico o il farmacista se avete domande circa tra cui pompelmo o succo di pompelmo nella vostra dieta, mentre si sta assumendo Vytorin. La maggior parte delle persone con colesterolo alto non si sentono malati. Continuare a prendere Vytorin, anche se si sente bene. Da non perdere le dosi prescritte. Se si dimentica una dose di Vytorin, prenda il più presto possibile. Se è quasi ora per la dose successiva, salti la dose e tornare al normale orario di dosaggio. Non prendete 2 dosi in una volta. Chiedete al vostro fornitore di cure mediche tutte le domande che potresti avere su come utilizzare Vytorin. Conservare Vytorin a temperatura ambiente, tra i 68 ei 77 gradi F (20 e 25 gradi C). Conservare lontano da fonti di calore, umidità e luce. Non conservare in bagno. Tenere Vytorin fuori dalla portata dei bambini e lontano da animali domestici. Ingredienti attivi: Ezetimibe, simvastatina. NON utilizzare Vytorin se: è allergico a qualsiasi ingrediente di Vytorin ha problemi al fegato o al fegato anormale risultati dei test di funzionalità in corso sta assumendo un altro medicinale contenente simvastatina o ezetimibe si sta assumendo un inibitore della proteasi HIV (ad esempio, nelfinavir, lopinavir, ritonavir), itraconazolo, ketoconazolo, un macrolide o ketolide antibiotico (ad esempio, claritromicina, eritromicina, troleandomicina), mibefradil, o nefazodone è in gravidanza o in allattamento. Rivolgersi al proprio medico o il fornitore di cure mediche subito se uno di questi si applicano a voi. Alcune condizioni mediche possono interagire con Vytorin. Informi il medico o il farmacista se avete qualunque condizioni mediche, soprattutto se una delle seguenti si applicano a voi: se è incinta, sta pianificando una gravidanza o l'allattamento al seno se sta assumendo qualsiasi prescrizione o medicine senza ricetta medica, la preparazione a base di erbe, o supplemento dietetico se avete allergie alle medicine, alimenti, o altre sostanze se sei una donna in età fertile se si hanno problemi renali, problemi muscolari, o una storia familiare di problemi muscolari; bassa pressione sanguigna; convulsioni non controllate; o seri problemi metabolici, endocrini, o elettrolitici se sono previste per interventi di chirurgia maggiore, ha avuto recentemente un grave trauma, o di avere una grave infezione o storia di abuso di alcool se ha avuto un trapianto d'organo e sta prendendo la medicina per sopprimere una reazione di rigetto. Alcuni farmaci possono interagire con Vytorin. Dire al vostro fornitore di cure mediche se sta assumendo altri farmaci, in particolare uno dei seguenti: Amiodarone, enzima dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE inibitori) (ad esempio, enalapril), antifungini azolici (ad esempio, itraconazolo, ketoconazolo), ciclosporina, danazolo, delavirdina, diltiazem, fibrati (per esempio, clofibrato, fenofibrato), fluconazolo, gemfibrozil, inibitori della proteasi (ad esempio, ritonavir), imatinib, antibiotici macrolidi (ad esempio, eritromicina), immunosoppressori macrolidi (ad esempio, tacrolimus), mibefradil, nefazodone, niacina, acido nicotinico, streptogramine, telitromicina, verapamil, o voriconazolo perché gli effetti collaterali, come dolori muscolari, potrebbe accadere Bosentan, carbamazepina, colestiramina, idantoine (ad esempio, fenitoina), rifampicina, o erba di San Giovanni, perché può diminuire l'efficacia di Vytorin Anticoagulanti (ad esempio, warfarin) perché il rischio dei loro effetti collaterali possono essere aumentate di Vytorin. Questo non può essere un elenco completo di tutte le interazioni che possono verificarsi. Chiedete al vostro medico se Vytorin può interagire con altri farmaci che si stanno assumendo. Verificare con il proprio medico prima di iniziare, interrompere o modificare la dose di qualsiasi medicinale. Importanti informazioni di sicurezza: Vytorin può provocare vertigini, sonnolenza, o cambiamenti nella visione. Questi effetti possono essere peggiore se si prendono con l'alcol o di alcuni farmaci. Utilizzare Vytorin con cautela. Non guidare o svolgere altre attività pericolose possibili fino a quando non si sa come reagire. Si può richiedere diverse settimane per Vytorin al lavoro. La corretta cura dei denti è importante mentre sta prendendo Vytorin. Spazzolino e filo interdentale i denti e visitare il dentista regolarmente. Vytorin può danneggiare il fegato. Il rischio può essere maggiore se si beve alcol durante l'uso Vytorin. Parlate con il vostro medico prima di prendere Vytorin o altri riduttori di febbre se si beve più di 3 bevande con alcol al giorno. Vytorin può causare lesioni ai muscoli, soprattutto se assunto a dosi superiori o se assunto con altri farmaci. Rivolgersi al proprio medico se si verificano dolore muscolare, la tenerezza, o debolezza, in particolare con la febbre. Alcuni pazienti che assumono Vytorin hanno riferito di scarsa memoria o dormire problemi. Se si verificano questi effetti, verificare con il medico. Le prove di laboratorio, compresi i livelli ematici di colesterolo, test di funzionalità epatica, o prove muscolari, possono essere eseguiti durante l'utilizzo Vytorin. Questi test possono essere utilizzati per monitorare la sua condizione o di controllo degli effetti collaterali. Essere sicuri di mantenere tutti i medici e gli appuntamenti di laboratorio. Vytorin dovrebbe essere usato con estrema cautela nei bambini di età 10 anni; la sicurezza e l'efficacia di questi bambini non sono state confermate. Gravidanza e allattamento: Non usare Vytorin in caso di gravidanza. Evitare la gravidanza durante l'assunzione di esso. Se si pensa di poter essere in stato di gravidanza, rivolgersi al proprio medico. Non è noto se Vytorin si trova nel latte materno. Non allattare durante l'assunzione di Vytorin. Tutti i farmaci possono causare effetti indesiderati, ma molte persone non hanno o hanno minori effetti collaterali. Verificare con il proprio medico se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati più comuni persistono o diventano fastidiosi: Diarrea; sintomi simil-influenzali; mal di testa; dolore alle braccia o alle gambe; stanchezza; infezione del tratto respiratorio superiore. Consultare un medico subito se uno di questi gravi effetti collaterali: gravi reazioni allergiche (rash, orticaria, prurito, difficoltà di respirazione o della deglutizione, senso di oppressione al petto, gonfiore della bocca, del viso, labbra e lingua); visione o cambiamenti di visione offuscata; modificare la quantità di urina; dolore al petto; urine scure; depressione; battito cardiaco accelerato; febbre; perdita di appetito; dolorabilità muscolare, dolore o debolezza; nausea; intorpidimento, formicolio, bruciore, o debolezza alle braccia, mani, piedi o gambe; feci pallide; stomaco tenerezza; inspiegabile dolore allo stomaco o alla schiena a metà superiore; ecchimosi o sanguinamento; stanchezza; vomito; ingiallimento della pelle o degli occhi. Questo non è un elenco completo di tutti gli effetti collaterali che possono verificarsi. Se avete domande circa gli effetti collaterali, rivolgersi al proprio fornitore di assistenza sanitaria. I clienti che hanno acquistato questo prodotto hanno anche Copyright & copy; 2004-2016 Tutti i diritti riservati Vytorin (Sinstatin) Vytorin è usato nel trattamento del colesterolo alto insieme a una dieta per abbassare il colesterolo. Vytorin è una combinazione di 2 farmaci. Ezetimibe agisce riducendo la quantità di colesterolo che il corpo assorbe dalla vostra dieta. Simvastatina è un inibitore della HMG-CoA o "statina". Funziona bloccando un enzima che è necessario per il vostro corpo per rendere il colesterolo. Abbassare i livelli di colesterolo nel sangue riduce il rischio di malattie cardiache, attacchi cardiaci, e ictus. Vytorin non ha mostrato di ridurre gli attacchi di cuore o ictus più di simvastatina da sola. Utilizzare Vytorin come indicato dal vostro medico. Prendere Vytorin per bocca, con o senza cibo, preferibilmente la sera, se non indicato diversamente dal medico. Prendendo Vytorin allo stesso tempo, ogni giorno ti aiuterà a ricordare di prenderla. Se anche si prende un sequestrante degli acidi biliari (ad esempio, colestiramina, colestipolo, colesevelam), non te la prendere entro 2 ore prima o 4 ore dopo l'assunzione di Vytorin. Verificare con il proprio medico se avete domande. Per ottenere i migliori risultati, Vytorin dovrebbe essere usato insieme con l'esercizio fisico, un / dieta a basso contenuto di colesterolo basso contenuto di grassi, e un programma di perdita di peso se si è in sovrappeso. Seguire la dieta e il programma di esercizio dato a voi dal vostro fornitore di cure mediche. Mangiare pompelmo o bere succo di pompelmo può aumentare la quantità di Vytorin nel sangue, che può aumentare il rischio di gravi effetti collaterali. Il rischio può essere maggiore con grandi quantità di pompelmo o succo di pompelmo. Evitare grandi quantità di pompelmo o succo di pompelmo (ad esempio, più di uno quarto di gallone britannico al giorno). Parlare con il medico o il farmacista se avete domande circa tra cui pompelmo o succo di pompelmo nella vostra dieta, mentre si sta assumendo Vytorin. La maggior parte delle persone con colesterolo alto non si sentono malati. Continuare a prendere Vytorin, anche se si sente bene. Da non perdere le dosi prescritte. Se si dimentica una dose di Vytorin, prenda il più presto possibile. Se è quasi ora per la dose successiva, salti la dose e tornare al normale orario di dosaggio. Non prendete 2 dosi in una volta. Chiedete al vostro fornitore di cure mediche tutte le domande che potresti avere su come utilizzare Vytorin. Conservare Vytorin a temperatura ambiente, tra i 68 ei 77 gradi F (20 e 25 gradi C). Conservare lontano da fonti di calore, umidità e luce. Non conservare in bagno. Tenere Vytorin fuori dalla portata dei bambini e lontano da animali domestici. Ingredienti attivi: Ezetimibe, simvastatina. NON utilizzare Vytorin se: è allergico a qualsiasi ingrediente di Vytorin ha problemi al fegato o al fegato anormale risultati dei test di funzionalità in corso sta assumendo un altro medicinale contenente simvastatina o ezetimibe si sta assumendo un inibitore della proteasi HIV (ad esempio, nelfinavir, lopinavir, ritonavir), itraconazolo, ketoconazolo, un macrolide o ketolide antibiotico (ad esempio, claritromicina, eritromicina, troleandomicina), mibefradil, o nefazodone è in gravidanza o in allattamento. Rivolgersi al proprio medico o il fornitore di cure mediche subito se uno di questi si applicano a voi. Alcune condizioni mediche possono interagire con Vytorin. Informi il medico o il farmacista se avete qualunque condizioni mediche, soprattutto se una delle seguenti si applicano a voi: se è incinta, sta pianificando una gravidanza o l'allattamento al seno se sta assumendo qualsiasi prescrizione o medicine senza ricetta medica, la preparazione a base di erbe, o supplemento dietetico se avete allergie alle medicine, alimenti, o altre sostanze se sei una donna in età fertile se si hanno problemi renali, problemi muscolari, o una storia familiare di problemi muscolari; bassa pressione sanguigna; convulsioni non controllate; o seri problemi metabolici, endocrini, o elettrolitici se sono previste per interventi di chirurgia maggiore, ha avuto recentemente un grave trauma, o di avere una grave infezione o storia di abuso di alcool se ha avuto un trapianto d'organo e sta prendendo la medicina per sopprimere una reazione di rigetto. Alcuni farmaci possono interagire con Vytorin. Dire al vostro fornitore di cure mediche se sta assumendo altri farmaci, in particolare uno dei seguenti: Amiodarone, enzima dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE inibitori) (ad esempio, enalapril), antifungini azolici (ad esempio, itraconazolo, ketoconazolo), ciclosporina, danazolo, delavirdina, diltiazem, fibrati (per esempio, clofibrato, fenofibrato), fluconazolo, gemfibrozil, inibitori della proteasi (ad esempio, ritonavir), imatinib, antibiotici macrolidi (ad esempio, eritromicina), immunosoppressori macrolidi (ad esempio, tacrolimus), mibefradil, nefazodone, niacina, acido nicotinico, streptogramine, telitromicina, verapamil, o voriconazolo perché gli effetti collaterali, come dolori muscolari, potrebbe accadere Bosentan, carbamazepina, colestiramina, idantoine (ad esempio, fenitoina), rifampicina, o erba di San Giovanni, perché può diminuire l'efficacia di Vytorin Anticoagulanti (ad esempio, warfarin) perché il rischio dei loro effetti collaterali possono essere aumentate di Vytorin. Questo non può essere un elenco completo di tutte le interazioni che possono verificarsi. Chiedete al vostro medico se Vytorin può interagire con altri farmaci che si stanno assumendo. Verificare con il proprio medico prima di iniziare, interrompere o modificare la dose di qualsiasi medicinale. Importanti informazioni di sicurezza: Vytorin può provocare vertigini, sonnolenza, o cambiamenti nella visione. Questi effetti possono essere peggiore se si prendono con l'alcol o di alcuni farmaci. Utilizzare Vytorin con cautela. Non guidare o svolgere altre attività pericolose possibili fino a quando non si sa come reagire. Si può richiedere diverse settimane per Vytorin al lavoro. La corretta cura dei denti è importante mentre sta prendendo Vytorin. Spazzolino e filo interdentale i denti e visitare il dentista regolarmente. Vytorin può danneggiare il fegato. Il rischio può essere maggiore se si beve alcol durante l'uso Vytorin. Parlate con il vostro medico prima di prendere Vytorin o altri riduttori di febbre se si beve più di 3 bevande con alcol al giorno. Vytorin può causare lesioni ai muscoli, soprattutto se assunto a dosi superiori o se assunto con altri farmaci. Rivolgersi al proprio medico se si verificano dolore muscolare, la tenerezza, o debolezza, in particolare con la febbre. Alcuni pazienti che assumono Vytorin hanno riferito di scarsa memoria o dormire problemi. Se si verificano questi effetti, verificare con il medico. Le prove di laboratorio, compresi i livelli ematici di colesterolo, test di funzionalità epatica, o prove muscolari, possono essere eseguiti durante l'utilizzo Vytorin. Questi test possono essere utilizzati per monitorare la sua condizione o di controllo degli effetti collaterali. Essere sicuri di mantenere tutti i medici e gli appuntamenti di laboratorio. Vytorin dovrebbe essere usato con estrema cautela nei bambini di età 10 anni; la sicurezza e l'efficacia di questi bambini non sono state confermate. Gravidanza e allattamento: Non usare Vytorin in caso di gravidanza. Evitare la gravidanza durante l'assunzione di esso. Se si pensa di poter essere in stato di gravidanza, rivolgersi al proprio medico. Non è noto se Vytorin si trova nel latte materno. Non allattare durante l'assunzione di Vytorin. Tutti i farmaci possono causare effetti indesiderati, ma molte persone non hanno o hanno minori effetti collaterali. Verificare con il proprio medico se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati più comuni persistono o diventano fastidiosi: Diarrea; sintomi simil-influenzali; mal di testa; dolore alle braccia o alle gambe; stanchezza; infezione del tratto respiratorio superiore. Consultare un medico subito se uno di questi gravi effetti collaterali: gravi reazioni allergiche (rash, orticaria, prurito, difficoltà di respirazione o della deglutizione, senso di oppressione al petto, gonfiore della bocca, del viso, labbra e lingua); visione o cambiamenti di visione offuscata; modificare la quantità di urina; dolore al petto; urine scure; depressione; battito cardiaco accelerato; febbre; perdita di appetito; dolorabilità muscolare, dolore o debolezza; nausea; intorpidimento, formicolio, bruciore, o debolezza alle braccia, mani, piedi o gambe; feci pallide; stomaco tenerezza; inspiegabile dolore allo stomaco o alla schiena a metà superiore; ecchimosi o sanguinamento; stanchezza; vomito; ingiallimento della pelle o degli occhi. Questo non è un elenco completo di tutti gli effetti collaterali che possono verificarsi. Se avete domande circa gli effetti collaterali, rivolgersi al proprio fornitore di assistenza sanitaria. I clienti che hanno acquistato questo prodotto hanno anche simvastatina La terapia con agenti alterare il profilo lipidico dovrebbe essere solo una componente di molteplici interventi fattore di rischio in individui a rischio significativamente maggiore per la malattia vascolare aterosclerotica a causa di ipercolesterolemia. La terapia farmacologica è indicato in aggiunta alla dieta quando la risposta ad una dieta ristretta di grassi saturi e colesterolo e di altre misure non farmacologiche da solo è stata inadeguata. Nei pazienti con malattia coronarica (CHD) o ad alto rischio di malattia coronarica, compresse simvastatina possono essere avviati contemporaneamente con la dieta. Riduzione del rischio di malattia coronarica mortalità ed eventi cardiovascolari Nei pazienti ad alto rischio di eventi coronarici a causa di malattia coronarica, diabete, malattie dei vasi periferici, storia di ictus o altre malattie cerebrovascolari esistente, compresse Simvastatina sono indicate per: &Toro; Ridurre il rischio di mortalità totale, riducendo decessi per malattia coronarica. &Toro; Ridurre il rischio di non-fatale infarto miocardico e ictus. &Toro; Ridurre la necessità di procedure di rivascolarizzazione coronarica e non coronarica. iperlipidemia compresse simvastatina sono indicate per: &Toro; Ridurre il colesterolo elevato totale (C-totale), lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C), apolipoproteina B (Apo B) e trigliceridi (TG), e di aumentare il colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL-C) in pazienti con iperlipidemia primaria (Fredrickson di tipo IIa, eterozigote familiare e non familiare) dislipidemia o mista (Fredrickson di tipo IIb). &Toro; Ridurre elevata TG in pazienti con ipertrigliceridemia (Fredrickson di tipo IV iperlipidemia). &Toro; Ridurre elevata TG e VLDL-C nei pazienti con dysbetalipoproteinemia primaria (Fredrickson di tipo III iperlipidemia). &Toro; Ridurre il colesterolo totale e LDL-C in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote) in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili. I pazienti adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote (heFH) compresse simvastatina sono indicati come terapia aggiuntiva alla dieta per ridurre il colesterolo totale, LDL-C e livelli di Apo B nei ragazzi adolescenti e ragazze che sono almeno un post-menarca anno, da 10 a 17 anni di età, con HeFH, se dopo un adeguato trial di terapia dieta i seguenti risultati sono presenti: 1. colesterolo LDL rimane & ge; 190 mg / dl; o 2. colesterolo LDL rimane & ge; 160 mg / dL e ● C'è una storia familiare positiva di malattia cardiovascolare precoce (CVD) o ● due o più altri fattori di rischio CVD sono presenti nel paziente adolescente. L'obiettivo minimo di trattamento in pazienti pediatrici e adolescenti è quello di raggiungere una media di LDL-C & lt; 130 mg / dL. L'età ottimale in cui iniziare la terapia ipolipemizzante per diminuire il rischio di sintomatica CAD adulta non è stata determinata. Limitazioni di utilizzo compresse simvastatina non sono state studiate in condizioni in cui la maggiore anomalia è elevazione dei chilomicroni (vale a dire iperlipidemia tipi Fredrickson I e V). Simvastatina Dosaggio e somministrazione dosaggio consigliato Il range di dosaggio abituale è di 5 a 40 mg / giorno. Nei pazienti con malattia coronarica o ad alto rischio di malattia coronarica, compresse simvastatina possono essere avviati contemporaneamente con la dieta. La dose iniziale raccomandata è di 10 o 20 mg una volta al giorno alla sera. Per i pazienti ad alto rischio di un evento di CHD a causa di malattia coronarica esistente, diabete, malattie dei vasi periferici, storia di ictus o altre malattie cerebrovascolari, la dose iniziale raccomandata è di 40 mg / die. determinazioni del metabolismo lipidico devono essere effettuati dopo 4 settimane di terapia e quindi periodicamente. Limitato di dosaggio per 80 mg A causa del rischio aumentato di miopatia, inclusa la rabdomiolisi, in particolare durante il primo anno di trattamento, l'uso della dose di 80 mg di compresse simvastatina deve essere limitato ai pazienti che hanno assunto simvastatina 80 mg cronicamente (ad esempio, per 12 mesi o più) senza evidenza di tossicità muscolare [vedi avvertenze e precauzioni (5.1)]. I pazienti che sono attualmente tollerare la dose di 80 mg di compresse Simvastatina che hanno bisogno di essere avviato su un farmaco che interagisce che è controindicata o è associato con un tappo dosaggio per simvastatina devono passare a una statina alternativa con minore potenziale per l'interazione tra farmaci. A causa del rischio aumentato di miopatia, inclusa la rabdomiolisi, associata alla dose di 80 mg di compresse simvastatina, i pazienti non in grado di raggiungere il loro obiettivo di LDL-C utilizzando la dose di 40 mg di compresse simvastatina non deve essere titolati alla dose di 80 mg, ma dovrebbe essere immessi sul trattamento di LDL-C-abbassamento alternativo (s), che fornisce una maggiore riduzione del colesterolo LDL. La co-somministrazione con altri farmaci I pazienti che assumono verapamil, diltiazem, o Dronedarone &Toro; La dose di compresse di simvastatina non deve superare i 10 mg / die [vedere avvertenze e precauzioni (5.1), Interazioni con altri farmaci (7.3), e Farmacologia Clinica (12.3)]. I pazienti che assumono amiodarone, amlodipina o Ranolazina &Toro; La dose di compresse di simvastatina non deve superare i 20 mg / die [vedere avvertenze e precauzioni (5.1), Interazioni con altri farmaci (7.3), e Farmacologia Clinica (12.3)]. I pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote Il dosaggio raccomandato è di 40 mg / die alla sera [vedere Dosaggio e Amministrazione, con restrizioni di dosaggio per 80 mg (2.2)]. compresse simvastatina devono essere utilizzati in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio LDL aferesi) in questi pazienti o se tali trattamenti non sono disponibili. l'esposizione Simvastatina è circa raddoppiata con l'uso concomitante di Lomitapide; Pertanto, la dose di compresse simvastatina deve essere ridotta del 50% se l'avvio Lomitapide. Simvastatina compresse di dosaggio non deve superare i 20 mg / die (o 40 mg / die per i pazienti che hanno precedentemente preso compresse simvastatina 80 mg / die cronicamente, ad esempio per 12 mesi o più, senza evidenza di tossicità muscolare) durante l'assunzione di Lomitapide. Gli adolescenti (da 10 a 17 anni di età) con ipercolesterolemia familiare eterozigote La dose iniziale raccomandata è di 10 mg una volta al giorno alla sera. L'intervallo di dosaggio raccomandato è da 10 a 40 mg / giorno; la dose massima raccomandata è di 40 mg / giorno. Le dosi devono essere personalizzata in base alla meta consigliata della terapia [vedi NCEP Pediatric Guidelines Panel 1 e gli studi clinici (14.2)]. Le regolazioni devono essere effettuate ad intervalli di 4 settimane o più. 1 National Cholesterol Education Program (NCEP): punti salienti del rapporto del gruppo di esperti sui livelli di colesterolo nel sangue in bambini e adolescenti. Pediatria. 89 (3): 495-501. 1992. Pazienti con insufficienza renale Perché compresse Simvastatina non subiscono significativa escrezione renale, la modifica del dosaggio non dovrebbe essere necessario nei pazienti con lieve o moderata insufficienza renale. Tuttavia, deve essere usata cautela quando le compresse di Simvastatina sono somministrati a pazienti con grave insufficienza renale; questi pazienti devono essere avviati a 5 mg / die ed essere strettamente monitorati [vedere avvertenze e precauzioni (5.1) e Farmacologia Clinica (12.3)]. I pazienti cinesi Prendendo Lipid-Modifica Dosi (maggiore o uguale a 1 g / die Niacina) di niacina prodotti contenenti A causa di un aumentato rischio di miopatia nei pazienti cinesi prendere Simvastatina 40 mg somministrato in concomitanza con dosi ipolipemizzanti (maggiori o uguali a 1 g / die niacina) di prodotti niacina contenenti, deve essere usata cautela quando si trattano pazienti cinesi con dosi Simvastatina superiore 20 mg / die somministrato in concomitanza con dosi ipolipemizzanti di prodotti contenenti niacina. Poiché il rischio di miopatia è dose-dipendente, i pazienti cinesi non dovrebbero ricevere simvastatina 80 mg somministrato in concomitanza con dosi ipolipemizzanti di prodotti contenenti niacina. La causa dell'aumentato rischio di miopatia non è noto. E 'anche noto se il rischio di miopatia con co-somministrazione di Simvastatina con dosi ipolipemizzanti di prodotti niacina contenenti osservati in pazienti cinesi si applica ad altri pazienti asiatici [vedere Avvertenze e Precauzioni (5.1)]. Forme di dosaggio e punti di forza &Toro; Simvastatina compresse USP, 10 mg sono rosa chiaro, tondo, convesso, compresse rivestite con film, impresso & ldquo; 7153 & rdquo; da un lato e & ldquo; TV & rdquo; Dall'altro lato. &Toro; compresse Simvastatina USP, 20 mg sono marrone, rotonde, convesse, compresse rivestite con film, impresso & ldquo; 7154 & rdquo; da un lato e & ldquo; TV & rdquo; Dall'altro lato. &Toro; Simvastatina compresse USP, 40 mg sono, rotondo, convesse, compresse rivestite con film rosse, con inciso & ldquo; 7155 & rdquo; da un lato e & ldquo; TV & rdquo; Dall'altro lato. &Toro; compresse simvastatina USP, 80 mg sono rosso mattone,, compresse rivestite con film a forma di capsula, impressa & ldquo; 7156 & rdquo; da un lato e & ldquo; TV & rdquo; Dall'altro lato. Controindicazioni compresse simvastatina sono controindicati nelle seguenti condizioni: &Toro; La somministrazione concomitante di forti inibitori del CYP3A4 (ad esempio itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo, inibitori della proteasi dell'HIV, boceprevir, Telaprevir, eritromicina, claritromicina, telitromicina, nefazodone, e cobicistat contenenti prodotti) [vedere Avvertenze e Precauzioni (5.1)]. &Toro; La somministrazione concomitante di gemfibrozil, ciclosporina o danazolo [vedi avvertenze e precauzioni (5.1)]. &Toro; Ipersensibilità a qualsiasi componente di questo farmaco [vedere le reazioni avverse (6.2)]. &Toro; malattia epatica attiva, che può includere inspiegabile persistente aumento di livelli di transaminasi epatiche [vedere avvertenze e precauzioni (5.2)]. &Toro; Le donne che sono incinte o possono diventare incinte. colesterolo e trigliceridi aumentano durante la gravidanza normale, e di colesterolo o colesterolo derivati ​​sono essenziali per lo sviluppo del feto. Poiché gli inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine) sintesi del colesterolo diminuzione e, eventualmente, la sintesi di altre sostanze biologicamente attive derivate dal colesterolo, compresse simvastatina può causare danno fetale quando somministrato a donne in gravidanza. L'aterosclerosi è un processo cronico e la sospensione di farmaci ipolipemizzanti durante la gravidanza dovrebbe avere un impatto sul risultato della terapia a lungo termine di ipercolesterolemia primaria. Non ci sono studi adeguati e ben controllati d'uso con Simvastatina durante la gravidanza; Tuttavia, in rari casi sono stati osservati a seguito di esposizione intrauterina a statine anomalie congenite. In studi sulla riproduzione ratto e coniglio animali, Simvastatina non ha mostrato segni di teratogenicità. compresse simvastatina deve essere somministrato a donne in età fertile solo quando questi pazienti sono altamente improbabile che concepire. Se la paziente rimane incinta durante l'assunzione di questo farmaco, compresse simvastatina deve essere interrotta immediatamente e il paziente deve essere informata del potenziale rischio per il feto [vedere Uso in popolazioni specifiche (8.1)]. &Toro; madri che allattano. Non è noto se la simvastatina sia escreto nel latte umano; tuttavia, una piccola quantità di un altro farmaco in questa classe passa nel latte materno. Poiché le statine hanno il potenziale di reazioni avverse gravi nei bambini allattati, le donne che richiedono un trattamento con compresse simvastatina non devono allattare i loro bambini [vedere Uso in popolazioni specifiche (8.3)]. Avvertenze e precauzioni Miopatia / rabdomiolisi Simvastatina occasionalmente causa miopatia si manifesta con dolore muscolare, dolorabilità o debolezza con la creatina chinasi (CK) al di sopra di dieci volte il limite superiore del valore normale (ULN). La miopatia a volte prende la forma di rabdomiolisi con o senza insufficienza renale acuta secondaria a mioglobinuria e si sono verificati incidenti mortali rare. Il rischio di miopatia è aumentato da alti livelli di attività delle statine nel plasma. I fattori predisponenti per la miopatia includono l'età avanzata (& ge; 65 anni), il sesso femminile, l'ipotiroidismo non controllato, e insufficienza renale. Il rischio di miopatia, inclusa la rabdomiolisi, è dose correlato. In un database di studi clinici in cui 41.413 pazienti sono stati trattati con simvastatina, 24.747 (circa il 60%) dei quali sono stati arruolati in studi con un follow-up mediano di almeno 4 anni, l'incidenza di miopatia è stato di circa 0,03% e 0,08% a 20 e 40 mg / giorno, rispettivamente. L'incidenza di miopatia con 80 mg (0,61%) era sproporzionatamente superiore a quella osservata a dosi inferiori. In questi studi, i pazienti sono stati attentamente monitorati e alcuni prodotti medicinali interagenti sono stati esclusi. In uno studio clinico in cui 12.064 pazienti con una storia di infarto miocardico sono stati trattati con Simvastatina (follow-up medio 6,7 anni), l'incidenza di miopatia (definita come la debolezza muscolare inspiegabile o dolore con un creatina chinasi serica [CK] & gt; 10 volte il limite superiore della norma [ULN]) nei pazienti trattati con 80 mg / die è stata di circa lo 0,9% rispetto al 0,02% per i pazienti trattati con 20 mg / die. L'incidenza di rabdomiolisi (definita come miopatia con CK & gt; 40 volte LSN) pazienti su 80 mg / giorno era circa lo 0,4% rispetto allo 0% per i pazienti trattati con 20 mg / giorno. L'incidenza di miopatia, inclusa la rabdomiolisi, è risultata più alta durante il primo anno e poi in particolare è diminuita nel corso degli anni successivi di trattamento. In questo studio, i pazienti sono stati attentamente monitorati e alcuni prodotti medicinali interagenti sono stati esclusi. Il rischio di miopatia, inclusa la rabdomiolisi, è maggiore nei pazienti trattati con simvastatina 80 mg rispetto ad altre terapie con statine con simile o maggiore di LDL-C-abbassamento efficacia e rispetto a dosi più basse di Simvastatina. Pertanto, la dose di 80 mg di Simvastatina deve essere utilizzato solo nei pazienti che hanno assunto simvastatina 80 mg cronicamente (ad esempio, per 12 mesi o più), senza evidenza di tossicità muscolare [vedere Dosaggio e Amministrazione, con restrizioni di dosaggio per 80 mg (2,2)] . Se, tuttavia, un paziente che è attualmente tollerare la dose di 80 mg di Simvastatina deve essere avviato un farmaco interagenti che è controindicata o è associato un tappo dosaggio per simvastatina, il paziente deve essere commutata una statina alternativa con minore potenziale di l'interazione tra farmaci. I pazienti devono essere informati del rischio di miopatia, inclusa la rabdomiolisi, e di segnalare tempestivamente qualsiasi muscolo inspiegabile dolore, la tenerezza o debolezza. In caso di sintomi, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. [Vedi Avvertenze e precauzioni (5.2). ] Ci sono state rare segnalazioni di immuno-mediata necrotizzante miopatia (IMNM), una miopatia autoimmune, associati all'uso di statine. IMNM è caratterizzata da: debolezza muscolare prossimale e elevati livelli sierici di creatina chinasi, che persistono nonostante l'interruzione del trattamento con statine; biopsia muscolare che mostra necrotizzante miopatia senza infiammazione significativa; miglioramento con agenti immunosoppressori. Tutti i pazienti che iniziano la terapia con simvastatina, o la cui dose di Simvastatina è in fase di aumento, devono essere informati del rischio di miopatia, inclusa la rabdomiolisi, e ha detto di segnalare tempestivamente di dolori muscolari, dolorabilità o debolezza in particolare se accompagnata da malessere o febbre o se segni muscolari e sintomi persistono dopo l'interruzione Simvastatina. La terapia con simvastatina deve essere interrotta immediatamente se viene diagnosticata una miopatia o sospetta. Nella maggior parte dei casi, i sintomi muscolari e aumenta CK risolto quando il trattamento è stato prontamente interrotto. determinazioni CK mora possono essere prese in considerazione nei pazienti che iniziano la terapia con simvastatina o la cui dose deve essere aumentata, ma non vi è alcuna garanzia che tale monitoraggio impedirà miopatia. Molti dei pazienti che hanno sviluppato rabdomiolisi in terapia con simvastatina hanno avuto anamnesi complicate, compreso insufficienza renale solito come conseguenza della mellito lunga diabete. Tali pazienti meritano un più attento monitoraggio. La terapia con simvastatina deve essere interrotta se si verificano i livelli di CPK marcatamente elevati o miopatia viene diagnosticata o sospetta. La terapia con simvastatina deve essere temporaneamente sospesa nei pazienti che manifestano una condizione acuta o grave predisponenti allo sviluppo di insufficienza renale secondaria a rabdomiolisi, per esempio sepsi; ipotensione; chirurgia maggiore; trauma; disturbi metabolici, endocrini, o elettrolitici gravi; o epilessia non controllata. Il rischio di miopatia e rabdomiolisi è aumentato da alti livelli di attività delle statine nel plasma. Simvastatina viene metabolizzata dal citocromo P450 3A4 isoforma. Alcuni farmaci che inibiscono questa via metabolica può aumentare i livelli plasmatici di Simvastatina e possono aumentare il rischio di miopatia. Questi includono itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo, la antibiotici macrolidi eritromicina e claritromicina, e il ketolide telitromicina antibiotico, inibitori della proteasi dell'HIV, boceprevir, Telaprevir, il nefazodone antidepressivo, prodotti cobicistat contenenti, o succo di pompelmo [vedere Farmacologia Clinica (12.3) ]. La combinazione di questi farmaci con Simvastatina è controindicato. Se il trattamento a breve termine con forti inibitori del CYP3A4 è inevitabile, la terapia con simvastatina deve essere sospesa nel corso del trattamento. [Vedi Controindicazioni (4) e Interazioni con altri farmaci (7.1).] L'uso combinato di Simvastatina con gemfibrozil, ciclosporina o danazolo è controindicato [vedi Controindicazioni (4) e Interazioni con altri farmaci (7.1 e 7.2)]. Deve essere usata cautela quando si prescrive altri fibrati con simvastatina, come questi agenti possono causare miopatia quando somministrati da soli e il rischio aumenta quando vengono somministrati contemporaneamente [vedere Interazioni con altri farmaci (7.2)]. Casi di miopatia, inclusa la rabdomiolisi, sono stati riportati con Simvastatina co-somministrato con colchicina, e devono essere prese precauzioni nel prescrivere Simvastatina con colchicina [vedere Interazioni con altri farmaci (7.7)]. I benefici dell'uso combinato di Simvastatina con i seguenti farmaci devono essere attentamente valutati rispetto ai rischi potenziali di combinazioni: altri farmaci ipolipemizzanti (altri fibrati, & ge; 1 g / die di niacina, o, per i pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote, Lomitapide) , amiodarone, dronedarone, verapamil, diltiazem, amlodipina o ranolazina [vedere Interazioni con altri farmaci (7.3) e la Tabella 3 in Farmacologia clinica (12.3)] [vedi anche Dosaggio e somministrazione, i pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote (2.4)]. Casi di miopatia, inclusa la rabdomiolisi, sono stati osservati con simvastatina co-somministrato con dosi ipolipemizzanti (& ge; 1 g / die niacina) di prodotti contenenti niacina. In un continuo, in doppio cieco, randomizzato esiti cardiovascolari, un comitato di controllo di sicurezza indipendente ha rilevato che l'incidenza di miopatia è più alta in cinese rispetto ai pazienti non-cinesi che assumevano simvastatina 40 mg somministrato in concomitanza con dosi ipolipemizzanti di un prodotto niacina contenenti . Deve essere usata cautela quando si trattano pazienti cinesi con Simvastatina in dosi superiori a 20 mg / die somministrato in concomitanza con dosi ipolipemizzanti di prodotti contenenti niacina. Poiché il rischio di miopatia è dose-dipendente, i pazienti cinesi non dovrebbero ricevere simvastatina 80 mg somministrato in concomitanza con dosi ipolipemizzanti di prodotti contenenti niacina. Non è noto se il rischio di miopatia con co-somministrazione di Simvastatina con dosi ipolipemizzanti di prodotti niacina contenenti osservati in pazienti cinesi si applica ad altri pazienti asiatici [vedere Interazioni con altri farmaci (7.4)]. La prescrizione raccomandazioni per gli agenti che interagiscono sono riassunti nella Tabella 1 [vedi anche Dosaggio e somministrazione (2.3. 2.4), Interazioni con altri farmaci (7), Farmacologia Clinica (12.3)]. Tabella 1: Interazioni con altri farmaci associati ad un aumento del rischio di miopatia / rabdomiolisi * Per i pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote che hanno assunto 80 mg di Simvastatina cronicamente (ad esempio, per 12 mesi o più) senza evidenza di tossicità muscolare, non superare i 40 mg Simvastatina quando prende Lomitapide. disfunzione epatica aumenta persistenti (per più di 3 volte il limite superiore della norma) delle transaminasi sieriche si sono verificati in circa l'1% dei pazienti trattati con Simvastatina negli studi clinici. Quando il trattamento farmaco è stato interrotto o sospeso in questi pazienti, i livelli delle transaminasi di solito sono tornati lentamente ai livelli di pretrattamento. Gli aumenti non sono stati associati con ittero o altri segni o sintomi clinici. Non c'è stata evidenza di ipersensibilità. Nel Scandinavian Simvastatin Survival Study (4S) [vedere Studi clinici (14.1)], il numero di pazienti con più di un aumento delle transaminasi a & gt; 3X ULN, nel corso dello studio, non era significativamente differente tra Simvastatina e placebo (14 [0,7%] vs 12 [0,6%]). transaminasi elevate hanno portato alla sospensione di 8 pazienti dalla terapia nel gruppo Simvastatina (n = 2.221) e 5 nel gruppo placebo (n = 2.223). Dei 1.986 pazienti trattati simvastatina in 4S con test di funzionalità epatica normale (test di funzionalità epatica al basale), 8 (0,4%) hanno sviluppato consecutivi elevazioni LFT a & gt; 3X ULN e / o sono stati interrotto a causa di aumenti delle transaminasi durante i 5.4 anni (follow-up) dello studio. Tra questi 8 pazienti, 5 inizialmente sviluppato queste anomalie entro il primo anno. Tutti i pazienti in questo studio hanno ricevuto una dose iniziale di 20 mg di Simvastatina; 37% sono stati titolato a 40 mg. In 2 studi clinici controllati in 1.105 pazienti, il 12 mesi incidenza di persistente aumento delle transaminasi epatiche, senza riguardo al rapporto di droga è stata dello 0,9% e il 2,1% alla dose di 40 e 80 mg, rispettivamente. Nessun paziente ha sviluppato persistenti alterazioni della funzionalità epatica dopo i primi 6 mesi di trattamento in una data dose. Si raccomanda che i test di funzionalità epatica prima dell'inizio del trattamento, e in seguito, quando clinicamente indicato. Ci sono state segnalazioni post-marketing rari di insufficienza epatica fatale e non fatale nei pazienti che assumono statine, tra cui Simvastatina. Se grave danno epatico con sintomi clinici e / o iperbilirubinemia o ittero si verifica durante il trattamento con simvastatina, prontamente interrompere la terapia. Se una eziologia alternativa non viene trovato non riavviare Simvastatina. Si noti che ALT può emanare dal muscolo, quindi ALT aumento con CK può indicare miopatia [vedere avvertenze e precauzioni (5.1)]. Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti che consumano quantità rilevanti di alcol e / o hanno una storia di malattia epatica. epatopatie attive o aumenti delle transaminasi inspiegabili sono controindicazioni per l'uso di Simvastatina. Moderato (meno di 3 volte ULN) delle transaminasi sieriche sono stati riportati dopo la terapia con simvastatina. Queste alterazioni sono apparse subito dopo l'inizio della terapia con simvastatina, erano spesso transitoria, non sono state accompagnate da alcun sintomo e non hanno richiesto l'interruzione del trattamento. la funzione endocrina Aumenti dei livelli di HbA1c e di glicemia a digiuno sono stati riportati con inibitori della HMG-CoA reduttasi, tra Simvastatina. Reazioni avverse Clinical Trials Experience Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, velocità di reazione avversi osservati negli studi clinici di un farmaco non può essere direttamente confrontati con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco, pertanto potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica. Negli studi clinici pre-marketing controllati e le loro estensioni aperti (2.423 pazienti con durata mediana del follow-up di circa 18 mesi), l'1,4% dei pazienti è stato interrotto a causa di reazioni avverse. Le reazioni avverse più comuni che hanno portato alla sospensione del trattamento sono stati: disturbi gastrointestinali (0,5%), mialgia (0,1%), e artralgia (0,1%). Le reazioni più comunemente riportate avverse (incidenza & GE; 5%) le sperimentazioni cliniche in Simvastatina controllati sono stati: infezioni delle vie respiratorie superiori (9,0%), cefalea (7,4%), dolore addominale (7,3%), costipazione (6,6%) e nausea ( 5,4%). Scandinavian Simvastatin Survival Study In 4S coinvolgendo 4.444 (di età compresa tra 35 a 71 anni, 19% donne, 100% caucasici) trattati con 20 a 40 mg / die di Simvastatina (n = 2.221) o placebo (n = 2.223) nel corso di un mediano di 5,4 anni, negativo reazioni riportate in & ge; 2% dei pazienti e ad una velocità maggiore rispetto al placebo sono riportati nella tabella 2. Tabella 2: Reazioni avverse riportate indipendentemente dalla causa da & ge; 2% dei pazienti trattati con Simvastatina e maggiore rispetto al placebo in 4S Simvastatina (N = 2.221)% Heart Protection Study In Protection Study (HPS), che coinvolge 20.536 pazienti (di età 40 e 80 anni, 25% donne, 97% caucasici, 3% altre razze) trattati con Simvastatina 40 mg / die (n = 10.269) o placebo (n = 10.267) su una media di 5 anni, sono stati registrati eventi avversi solo gravi e interruzioni a causa di reazioni avverse. I tassi di interruzione a causa di reazioni avverse sono state del 4,8% nei pazienti trattati con Simvastatina rispetto al 5,1% nei pazienti trattati con placebo. L'incidenza di miopatia / rabdomiolisi era & lt; 0,1% in pazienti trattati con simvastatina. Altri studi clinici In uno studio clinico in cui 12.064 pazienti con una storia di infarto miocardico sono stati trattati con Simvastatina (follow-up medio 6,7 anni), l'incidenza di miopatia (definita come la debolezza muscolare inspiegabile o dolore con un creatina chinasi serica [CK] & gt; 10 volte il limite superiore della norma [ULN]) nei pazienti trattati con 80 mg / die è stata di circa lo 0,9% rispetto al 0,02% per i pazienti trattati con 20 mg / die. L'incidenza di rabdomiolisi (definita come miopatia con CK & gt; 40 volte LSN) pazienti su 80 mg / giorno era circa lo 0,4% rispetto allo 0% per i pazienti trattati con 20 mg / giorno. L'incidenza di miopatia, inclusa la rabdomiolisi, è risultata più alta durante il primo anno e poi in particolare è diminuita nel corso degli anni successivi di trattamento. In questo studio, i pazienti sono stati attentamente monitorati e alcuni prodotti medicinali interagenti sono stati esclusi. Altre reazioni avverse riportate negli studi clinici sono stati: diarrea, rash, dispepsia, flatulenza, e astenia. Marcati aumenti persistenti delle transaminasi epatiche sono stati notati [vedere avvertenze e precauzioni (5.2)]. sono stati riportati anche - glutamyl transpeptidasi; elevata fosfatasi alcalina e & gamma. Circa il 5% dei pazienti ha avuto innalzamenti dei livelli di CK di 3 o più volte il valore normale in una o più volte. Questo è attribuibile alla frazione non cardiaca di CK [vedere avvertenze e precauzioni (5.1)]. Pazienti adolescenti (dai 10 ai 17 anni) In un 48 settimane, studio controllato nei ragazzi adolescenti e ragazze che erano almeno 1 anno post-menarca, da 10 a 17 anni di età (43,4% donne, 97,7% caucasici, 1,7% ispanici, 0,6% multietnico) con ipercolesterolemia familiare eterozigote ( n = 175), trattati con placebo o simvastatina (da 10 a 40 mg al giorno), le reazioni avverse più comuni osservati in entrambi i gruppi sono stati infezioni delle alte vie respiratorie, mal di testa, dolori addominali e nausea [vedere Uso in popolazioni specifiche (8.4) e clinica studi (14.2)]. L'esperienza post-marketing Poiché le reazioni sono di seguito riportati volontariamente da una popolazione di dimensione incerta, non è generalmente possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco. Le seguenti ulteriori reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione di Simvastatina: prurito, alopecia, una varietà di alterazioni cutanee (ad esempio, noduli, scolorimento, secchezza della pelle / mucose, modifiche ai capelli / chiodi), vertigini, crampi muscolari, mialgia, pancreatite, parestesia, neuropatia periferica, vomito, anemia, disfunzione erettile, malattia polmonare interstiziale, rabdomiolisi, epatite / ittero, insufficienza epatica fatale e non-fatale, e la depressione. Ci sono state rare segnalazioni di immuno-mediata miopatia necrotizzante associato all'uso di statine [vedere avvertenze e precauzioni (5.1)]. Una sindrome apparente reazioni sono state riferite raramente che ha incluso alcune delle seguenti caratteristiche: anafilassi, angioedema, il lupus eritematoso-like sindrome, polimialgia reumatica, dermatomiosite, vasculite, porpora, trombocitopenia, leucopenia, anemia emolitica, positivo ANA, aumento della VES, eosinofilia , artrite, artralgia, orticaria, astenia, fotosensibilità, febbre, brividi, vampate di calore, malessere, dispnea, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson. Ci sono state segnalazioni post-marketing rari di decadimento cognitivo (ad esempio la perdita di memoria, la dimenticanza, amnesia, disturbi della memoria, confusione) associato all'uso di statine. Questi problemi cognitivi sono stati segnalati per tutte le statine. I rapporti sono generalmente non gravi, e reversibili dopo interruzione statina, con tempi variabili a insorgenza dei sintomi (1 giorno per anni) e la risoluzione dei sintomi (mediana di 3 settimane). Interazioni farmacologiche Forte CYP3A4 Inibitori, Ciclosporina, o Danazol Forti inibitori del CYP3A4: Simvastatina, come molti altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, è un substrato del CYP3A4. Simvastatina è metabolizzato dal CYP3A4, ma non ha alcuna attività inibitoria CYP3A4; quindi non dovrebbe influenzare le concentrazioni plasmatiche di altri farmaci metabolizzati da CYP3A4. livelli plasmatici elevati di HMG-CoA reduttasi attività inibitoria aumenta il rischio di miopatia e rabdomiolisi, in particolare con dosaggi più alti di simvastatina [vedere Avvertenze e Precauzioni (5.1) e Farmacologia Clinica (12.3)]. L'uso concomitante di farmaci etichettati come avere un forte effetto inibitorio sul CYP3A4 è controindicato [vedi Controindicazioni (4)]. Se il trattamento con itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo, eritromicina, claritromicina o telitromicina è inevitabile, la terapia con simvastatina deve essere sospesa nel corso del trattamento. Ciclosporina o Danazolo: il rischio di miopatia, inclusa la rabdomiolisi è aumentato dalla somministrazione concomitante di ciclosporina o danazolo. Pertanto, l'uso concomitante di questi farmaci è controindicato [vedi Controindicazioni (4), avvertenze e precauzioni (5.1) e Farmacologia Clinica (12.3)]. Ipolipemizzanti farmaci che possono causare miopatia quando somministrati da solo Gemfibrozil: Controindicato con simvastatina [vedi Controindicazioni (4) e avvertenze e precauzioni (5.1)]. Altri fibrati: deve essere usata cautela quando si prescrive con Simvastatina [vedere avvertenze e precauzioni (5.1)]. Amiodarone, Dronedarone, Ranolazina o Calcio-antagonisti Il rischio di miopatia, inclusa la rabdomiolisi, è aumentato dalla somministrazione concomitante di amiodarone, dronedarone, ranolazina, o bloccanti dei canali del calcio, come verapamil, diltiazem, o amlodipina [vedere Dosaggio e somministrazione (2.3) e avvertenze e precauzioni (5.1), e la Tabella 3 in Farmacologia clinica (12.3)]. niacina Casi di miopatia / rabdomiolisi sono stati osservati con simvastatina co-somministrato con dosi ipolipemizzanti (& ge; 1 g / die niacina) di prodotti contenenti niacina. In particolare, deve essere usata cautela quando si trattano pazienti cinesi con dosi superiori a Simvastatina 20 mg / die somministrato in concomitanza con dosi ipolipemizzanti di prodotti contenenti niacina. Poiché il rischio di miopatia è dose-dipendente, i pazienti cinesi non dovrebbero ricevere simvastatina 80 mg somministrato in concomitanza con dosi ipolipemizzanti di prodotti contenenti niacina [vedere avvertenze e precauzioni (5.1) e Farmacologia Clinica (12.3)]. digossina In uno studio, la somministrazione concomitante di digossina con simvastatina ha determinato un lieve aumento delle concentrazioni di digossina nel plasma. I pazienti che assumono digossina devono essere monitorati in modo appropriato quando viene avviata Simvastatina [vedere Farmacologia Clinica (12.3)]. cumarina anticoagulanti In due studi clinici, uno in volontari normali e l'altro in pazienti ipercolesterolemici, Simvastatina 20 a 40 mg / die modesto effetto di potenziamento degli anticoagulanti cumarinici: il tempo di protrombina, riportato come International Normalized Ratio (INR), è aumentato da un basale di 1.7 a 1,8 e 2,6-3,4 negli studi su volontari e pazienti, rispettivamente. Con altre statine, clinicamente evidente sanguinamento e / o un aumento del tempo di protrombina è stato riportato in alcuni pazienti che assumono anticoagulanti cumarinici in concomitanza. In questi pazienti, il tempo di protrombina deve essere determinato prima di iniziare Simvastatina e spesso abbastanza durante la terapia precoce per garantire che nessuna alterazione significativa del tempo di protrombina. Una volta che un tempo di protrombina stabile è stato documentato, i tempi di protrombina possono essere monitorati ad intervalli di solito raccomandato per i pazienti con anticoagulanti cumarinici. Se la dose di Simvastatina è cambiato o interrotto, la stessa procedura deve essere ripetuta. La terapia con simvastatina non è stata associata a sanguinamento o ad alterazioni del tempo di protrombina in pazienti che non assumono anticoagulanti. Colchicina Casi di miopatia, inclusa la rabdomiolisi, sono stati riportati con Simvastatina co-somministrato con colchicina, e devono essere prese precauzioni nel prescrivere Simvastatina con colchicina. USO IN popolazioni specifiche Gravidanza Gravidanza categoria X Simvastatina è controindicato nelle donne che sono o possono diventare incinte. Farmaci ipolipemizzanti offrono alcun beneficio durante la gravidanza, a causa di colesterolo e colesterolo derivati ​​sono necessari per il normale sviluppo del feto. L'aterosclerosi è un processo cronico, e la sospensione di farmaci ipolipemizzanti durante la gravidanza dovrebbe avere un impatto sui risultati a lungo termine della terapia con ipercolesterolemia primaria. Non ci sono studi adeguati e ben controllati d'uso con Simvastatina durante la gravidanza; tuttavia, ci sono rari casi di anomalie congenite nei neonati esposti alle statine in utero. studi sulla riproduzione animale di Simvastatina in ratti e conigli non hanno mostrato alcuna evidenza di teratogenicità. colesterolo e trigliceridi aumentano durante la gravidanza normale, e di colesterolo o colesterolo derivati ​​sono essenziali per lo sviluppo del feto. Poiché le statine diminuiscono la sintesi del colesterolo e, eventualmente, la sintesi di altre sostanze biologicamente attive derivate dal colesterolo, Simvastatina può causare danno fetale quando somministrato a donne in gravidanza. Se Simvastatina viene utilizzato durante la gravidanza, o se la paziente rimane incinta durante l'assunzione di questo farmaco, il paziente deve essere informata dei potenziali rischi per il feto. Ci sono rari casi di anomalie congenite a seguito di esposizione intrauterina a statine. In una revisione 2 di circa 100 gravidanze seguite prospetticamente in donne esposte a Simvastatina o un'altra statina strutturalmente correlata, l'incidenza di anomalie congenite, aborti spontanei, morti fetali e / nati morti non hanno superano quelli attesi nella popolazione generale. Tuttavia, lo studio è stato solo in grado di escludere un 3 a 4 volte maggiore rischio di anomalie congenite oltre il tasso di sfondo. Nel 89% di questi casi, il trattamento farmacologico è stato avviato prima della gravidanza ed è stato interrotto durante il primo trimestre di gravidanza, quando è stato identificato. 2 Manson, J. M. Freyssinges, C. Ducrocq, M. B. Stephenson, W. P. Di post-marketing di lovastatina e simvastatina esposizione durante la gravidanza, Reproductive Toxicology. 10 (6): 439-446, 1996. Simvastatina non è risultato teratogeno nel ratto e nel coniglio a dosi (25, 10 mg / kg / die, rispettivamente) che hanno portato 3 volte l'esposizione umana in base mg superficie / m 2. Tuttavia, in studi con un'altra statina strutturalmente affini, malformazioni scheletriche sono stati osservati nei ratti e topi. Le donne in età fertile, che necessitano di trattamento con simvastatina per un disturbo di lipidi, devono essere avvisate di usare un metodo contraccettivo efficace. Per le donne che cercano di concepire, deve essere considerata l'interruzione della Simvastatina. Se si verifica una gravidanza, simvastatina deve essere immediatamente interrotto. Le madri che allattano Non è noto se la simvastatina sia escreto nel latte umano. uso pediatrico Usa Geriatric Non sono state osservate differenze di sicurezza o efficacia tra questi soggetti e soggetti più giovani, e altre pratiche cliniche riferito non ha identificato differenze nelle risposte tra pazienti anziani e giovani, ma una maggiore sensibilità di alcuni individui più anziani non può essere esclusa. Insufficienza renale Insufficienza epatica sovradosaggio simvastatina Descrizione Questo è un inibitore di 3-idrossi-3-metilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reduttasi. La sua formula di struttura è: Meccanismo di azione Simvastatina è un inibitore specifico di 3-idrossi-3-metilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reduttasi, l'enzima che catalizza la conversione di HMG-CoA in mevalonato, una reazione precoce e limitante nella biosintesi del colesterolo. farmacodinamica farmacocinetica &pugnale; &Pugnale; &setta; Tossicologia non clinico Cancerogenesi, mutagenesi, effetti sulla fertilità Il significato clinico di questi risultati non è chiara. Tossicologia e / o di Farmacologia animali Studi clinici Clin. Pharmacol. Ther. Simvastatina significativamente rallentato la progressione delle lesioni misurato nella Anno 4 angiogramma per entrambi i parametri, come anche per una modifica del diametro percentuale della stenosi. Come Fornito / stoccaggio e manipolazione da un lato e & ldquo; TV & rdquo; Dall'altro lato. Essi vengono forniti come segue: da un lato e & ldquo; TV & rdquo; Dall'altro lato. Essi vengono forniti come segue: da un lato e & ldquo; TV & rdquo; Dall'altro lato. Essi vengono forniti come segue: da un lato e & ldquo; TV & rdquo; Dall'altro lato. Essi vengono forniti come segue: Conservare a 20 & deg; a 25 & deg; C (68 & deg; a 77 & deg; C) [Cfr USP Controlled temperatura ambiente]. Distribuire in un contenitore stretto resistente alla luce come definito nel USP, con chiusura a prova di bambino (come richiesto). TENERE QUESTA E tutti i farmaci FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI. Informazioni per il paziente Counseling Dolore muscolare Gravidanza L'allattamento al seno North Wales, PA 19454 Pacchetto / Label Display Panel Pacchetto / Label Display Panel Pacchetto / Label Display Panel Pacchetto / Label Display Panel